研发QA(文件)
职位描述
岗位描述:
1、负责质量体系所有文件,含smp文件、sop文件、记录、技术资料、培训资料、外来文件等的格式审核、发放、收回、整理及归档;
2、负责质量体系所有文件档案的建立、管理和维护;
3、负责组织各部门质量体系文件培训工作;
4、负责质量文件体系的定期回顾;
5、协助完成供应商的质量审计和确认管理;
6、协助领导完成其他相关工作。
岗位要求:
1、本科及以上学历,制药等相关专业;
2、具有2年以上医药企业分析QA工作经验,有分析和处理分析实验室异常情况的经验和能力;
3、 熟悉药物研发和申报流程、药品注册管理办法和国内外各项技术指导原则;
4、了解GLP、GMP和GCP法规,有较强执行力,对数据敏感;
5、工作严谨、责任心强,原则性强,有较强的文字撰写能力和沟通协调能力,具有团队协作精神。
企业简介
上海医药集团股份有限公司是一家覆盖医药研发与制造、分销与零售全产业链的国内A股市场大型医药类上市公司(股票代码601607),是上海发展生物医药产业的龙头企业。上海医药集团股份有限公司股东分别是由上海医药(集团)有限公司、上海盛睿投资有限公司、申能(集团)有限公司以及其他公众股东组成。
上海医药集团股份有限公司拥有中央研究院以及3家国家级技术中心和14家省(市)级技术中心,与中科院药物所等80多家著名科研院所建立长期战略合作关系,已成功研发国家级新药277个,申报十余项国家“重大新药创制”科技重大专项。拥有信谊、广东天普、第一生化、新亚、常药、药材、青岛国风、胡庆余堂、正大青春宝等一批核心生产制造企业,生产涵盖化学制剂、生物制剂、中药和保健品、化学原料药等领域产品,有3000余个药品生产批文,其中列入国家基本药物目录198个,独家品种156个,中药保密品种8个,中药保护品种31个,共计18个产品已通过美国FDA、澳大利亚TGA等认证,可直接在美国或者澳洲市场销售。拥有包括信谊、雷氏、龙虎等中国驰名商标在内的20余个知名品牌,拥有心脑血管、抗感染、消化系统、神经系统、抗肿瘤等治疗领域销售过亿产品20个。分销规模位列华东和上海最大、全国第二,分销渠道遍布中国30个省市,纯销占销售收入比例达到65%。与世界前50强制药跨国公司中的36家和与国内前100强制药企业中的91家建立了重要合作伙伴关系,与国际、国内4000余家客户保持密切的业务关系,经营品种万余种。物流基地10个,拥有遍布中国8个省市的零售连锁药店近2000家。
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职位发布日期: 2019-04-09