临床稽查员(J12090)
职位描述
工作职责:
根据中国GCP、ICH-GCP、药品注册管理办法等临床试验相关法律法规、指南、北京海莎咨询有限公司相关SOP开展临床试验的稽查工作。
1、负责制定稽查计划并组织实施;
2、负责对公司临床试验项目进行现场监督和核查,发现问题并提出建议,及时与项目经理、监查员及研究者沟通,以确保试验按照相关标准操作程序、试验方案、GCP法规进行;
3、负责稽查报告的整理及对问题整改方案的审核;
4、及时跟踪稽查工作中发现的问题,并予以解决;
5、定期总结临床稽查问题,及时汇报给稽查经理,并组织培训、讨论;
6、必要时完成公司交予的其他工作任务。
任职资格:
1、大学本科及以上学历;
2、医学、药学相关专业;
3、有1年以上临床试验稽查员工作经验或2年以上临床监查员工作经验;
4、熟悉 ICH GCP、中国GCP、药品注册管理法规等临床试验相关法律法规要求;
5、熟悉临床试验操作流程,具有较强的逻辑思维能力;
6、逻辑性强,细致有耐心,善于发现问题,良好的沟通能力及持续学习能力,具备较强的计划能力及执行力;富有责任感,有较强的抗压能力,能适应频繁出差。
企业简介
扬子江药业集团创建于1971年,是一家产学研相结合、科工贸一体化的中国大型医药企业集团。总部位于长江之滨、“长三角”名城江苏省泰州市,现有员工5000余人,总资产50亿元,总占地面积约200万平方米。集团以扬子江药业集团有限公司为核心,旗下有扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、扬子江药业集团北京海燕药业有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团江苏海慈生物制药有限公司等10多家成员公司。集团全部生产厂房和剂型均已通过国家GMP认证,拥有年提取中药材万吨级的中药提取生产基地。
扬子江药业自创建以来,以做大做强药业,迈向国际化企业为目标,不断加快科技创新、自主品牌建设步伐,打造企业核心竞争力,企业综合经济实力得到快速提升。自1996年起,连续9年综合经济效益排名江苏医药企业首位。1997年起,连续8年跻身全国6300多家医药企业前五强。2004年,集团销售收入、利税指标双双跃居全国医药企业第一名,成为中国制药企业的新科状元,并跻身中国最大企业集团500强和全国纳税500强。
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职位发布日期: 2019-04-11