临床监察员(J11172)
职位描述
工作职责:
1、筛查、遴选、确定临床研究负责单位、参加单位、统计单位。
2、起草《临床研究方案》(草)、CRF、知情同意书、研究病历、病例筛选表、受试者身份代码签认表等,并组织召开临床筹备会讨论定稿
3、《临床研究方案》报送伦理审批并取得伦理批件。
4、根据《临床研究方案》,指导课题组制备临床研究用药并组织临床研究用药编盲。
5、根据公司规定,实施与各研究单位商谈签署研究协议工作,并根据协议支付临床研究经费。
6、根据临床研究方案要求,发放临床研究用药,召开各研究中心启动会,对研究者进行培训。
7、访视监查各研究中心临床研究过程,审核CRF,监查研究质量,督促研究进度。监查过程中视情况组织召开中期协调会,协调解决研究过程中的问题。
8、收取CRF,数据录入,回复疑问表,完成统计报告。起草《总结报告》(草),召开总结会讨论定稿《总结报告》,签字、盖章提交课题组。
9、协助研究所进行新药立项前调研工作。
10、其他临时性工作。
任职资格:
1、本科及本科以上学历;
2、专业临床医学或临床药学优先;
3、有一年以上临床工作经验;
4、了解公司知识、掌握药事法规、医学知识及药学知识、了解生物统计知识、了解财务常识及法律常识。
企业简介
扬子江药业集团创建于1971年,是一家产学研相结合、科工贸一体化的中国大型医药企业集团。总部位于长江之滨、“长三角”名城江苏省泰州市,现有员工5000余人,总资产50亿元,总占地面积约200万平方米。集团以扬子江药业集团有限公司为核心,旗下有扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、扬子江药业集团北京海燕药业有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团江苏海慈生物制药有限公司等10多家成员公司。集团全部生产厂房和剂型均已通过国家GMP认证,拥有年提取中药材万吨级的中药提取生产基地。
扬子江药业自创建以来,以做大做强药业,迈向国际化企业为目标,不断加快科技创新、自主品牌建设步伐,打造企业核心竞争力,企业综合经济实力得到快速提升。自1996年起,连续9年综合经济效益排名江苏医药企业首位。1997年起,连续8年跻身全国6300多家医药企业前五强。2004年,集团销售收入、利税指标双双跃居全国医药企业第一名,成为中国制药企业的新科状元,并跻身中国最大企业集团500强和全国纳税500强。
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职位发布日期: 2019-04-11