技术部部长(J11706)

职位描述

工作职责:

 1、负责组织公司的GMP质量管理体系认证（以下简称：GMP认证）工作，包括但不限于：CFDA、EUGMP、FDA、TGA、三标一体检查、实验室认可、测量管理体系认可等药监机构的GMP认证及体系认证工作，确保符合法规要求；

2、与认证申请项目具有管辖权的监管部门联系，并根据相应机构的要求，提供相关资质证明文件、认证检查申请书等。并负责审核认证申报材料、场地主文件（Site Master File）等质量管理体系相关的材料，并提交生产负责人、质量负责人审批；

3、根据GMP认证的工作标准要求，组织相关职能部门对生产现场、文件现场、物料现场、验证现场等质量体系相关的实际情况进行不定期、不定项的合规性检查，提出与认证标准之间的差距，并协助受检部门/科室完成整改工作。全程陪同认证现场检查员进行检查工作，汇总检查过程中的各类问题，并及时总结、向各部门通报，以便尽快完成整改；

4、根据认证的工作需要，遴选符合我公司规划需求的技术咨询公司，报公司审批，为认证项目进行专项、专体系辅导；

5、牵头开展合作的技术咨询公司所开展的相关审计工作，参照本文件内容，完成审计项目的前期准备工作，并全程陪同审计，汇总审计问题并予以通报。各项认证检查后根据检查出具的缺陷项，认证处督促相关部门出具整改报告，并对各部门的整改实施情况进行跟踪检查；

6、指定专人对公司的质量管理体系认证证书进行管理；

7、负责监督各部门GMP质量体系合规检查，定期检查复核包括但不限于QA（包含计量室）等质量要素相关工作的合规运营，定期通报各部门整改措施的执行情况；

8、负责监督、保证在产产品处方、工艺、质量标准合规性；

9、安排专人关注国内外GMP体系的法律法规变化，包括但不限于：中国CFDA、美国FDA、欧盟GMP、ICH、ISPE、PIC/s等组织，并对新规定组织相关人员进行培训；

10、组织、监督各部门在GMP、《药品管理法》《产品管理法》等国家对药品生产质量管理的有关方针政策的贯彻执行，保证GMP等相关法律法规的贯彻执行；根据GMP、《药品管理法》、《中国药典》等国家法律法规的改版提高，针对公司的实际情况对有关部门提出相应应对工作并跟踪执行；

11、负责收集最新的药事法规信息，最新的质量标准相关信息，结合实际情况联合各部门对公司进行合规性评价，提出初步处理意见，并根据质量受权人或企业法定代表人最终批准的合规性评价意见对意见的执行情况进行跟踪检查；

12、安排专人负责委托生产备案资料的准备，到药监部门办理相关审批手续等相关事宜、委托检验备案相关资料的准备和报备及委托检验报告的归档；

13、安排专人负责配合药监部门相关人员做好取样工作，提供抽检品种相关的药品生产许可证、GMP证书等法规文件，汇总其他相关资料，跟踪和记录产品质量抽检情况，定期查阅国家食品药品监督管理总局及相关省药监局网站公示的质量公告并做好记录等；

14、负责关键生产条件变更备案、质量受权人变更备案、质量负责人和生产负责人变更备案资料的准备和报备工作，并归档相应的备案件；

15、负责提供或办理市场部需要的与质量相关的证明性材料，生产许可证换证或备案事宜、组织注册信息一致性核查工作；

16、按时完成部门工作目标，并按照总工办工作目标严格执行，确保按时完成；

17、完成领导安排的临时性任务。

任职资格:

 1、有欧盟GMP、TGA认证经验或FDA认证经验；

2、本科及以上学历；英语水平良好；

3、具备较好的沟通、协调、组织、计划及执行能力。