体系主管(J12182)
职位描述
工作职责:
1.负责对本企业药品生产全过程的质量监督管理。
2.负责质量统计分析、产品质量评价和产品质量档案的建立。
3.负责生产工艺规程、批生产记录、标准操作规程、验证等文件的审核、分发,负责已通过GMP认证剂型的认证工作。
4.负责偏差、变更、物料信息反馈、不合格品处理、CAPA、OOS等审核、评价相关管理工作。
5.负责对退回的产品外在质量的鉴定并提出处理方案。
6.负责客户投诉的处理和后续跟踪。
7.负责QA人员上岗前培训和继续培训、并根据实际需要调整培训内容及考核。监督其他部门培训工作的执行。
8.负责物料供应商管理工作,会同有关部门对供应商质量体系进行评估。
9.定期统计各品种年度不良反应,并按照法规要求进行上传管理。
10.负责组织产品年度回顾工作,负责评价稳定性考察品种的稳定趋势。
任职资格:
1.大专及以上药学相关专业;
2.从事制药行业3年以上工作经验;
3.熟悉医药行业相关法规,掌握药品质量和药品检验的各种操作程序,能够及时有效并解决与质量相关问题;
4.熟悉GMP法规知识、具有较强的沟通、协作、管理、计划与执行能力。
企业简介
扬子江药业集团创建于1971年,是一家产学研相结合、科工贸一体化的中国大型医药企业集团。总部位于长江之滨、“长三角”名城江苏省泰州市,现有员工5000余人,总资产50亿元,总占地面积约200万平方米。集团以扬子江药业集团有限公司为核心,旗下有扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、扬子江药业集团北京海燕药业有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团江苏海慈生物制药有限公司等10多家成员公司。集团全部生产厂房和剂型均已通过国家GMP认证,拥有年提取中药材万吨级的中药提取生产基地。
扬子江药业自创建以来,以做大做强药业,迈向国际化企业为目标,不断加快科技创新、自主品牌建设步伐,打造企业核心竞争力,企业综合经济实力得到快速提升。自1996年起,连续9年综合经济效益排名江苏医药企业首位。1997年起,连续8年跻身全国6300多家医药企业前五强。2004年,集团销售收入、利税指标双双跃居全国医药企业第一名,成为中国制药企业的新科状元,并跻身中国最大企业集团500强和全国纳税500强。
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职位发布日期: 2019-04-11