QA巡检员
职位描述
岗位职责:
—负责所属生产车间、辅助部门GMP管理的日常考核与跟踪整改。
—负责所属生产车间生产过程中的关键岗位的质量监控。
—负责所属车间SMP、SOP及技术文件的审核。
—负责所属生产车间的生产领料单、退料单的审核。
—负责所属生产车间的生产关键工序开工前的检查并签发生产许可证。
—负责检查生产过程中关键工艺参数与工艺规程是否符合。
—负责关键工序的批记录、台帐等的复核,确保其规范、准确、真实,做好质量抽查及中间控制记录。
—负责对生产过程中的质量问题及时调查、提出处理意见,并向上级主管部门汇报。
—负责对生产过程中发生的异常和偏差及时进行调查和处理,并向生产现场负责人反应;对产品质量有潜在影响的须向上级主管部门汇报;负责对偏差、变更执行情况进行确认。
—负责生产过程中各种不合格物料的监督销毁。
—负责中间产品和成品的取样。
—负责对批生产记录填写质量的考核,对BPR的真实性进行审核,并协助车间及时解决BPR填写中出现的问题。
—负责每批成品放行前的批记录的评审,评审内容包括批生产记录、现场监控记录、物料平衡、中间体的取样与检验等是否符合规定。
—负责批生产记录、批检验记录的整理、归档和过期记录的销毁工作。
—按时完成产品数据统计、质量周报、月报内容的更新和上传。
—对车间生产情况及质量控制人员(IPC)工作情况进行随机抽查。
—根据验证主计划和车间生产计划安排情况,辅助编写清洁验证方案和报告,按批准的方案组织对车间相关生产线清洁方法进行定期监测。
—对车间SOP、工艺规程等文件进行初审,并在文件流转单上签署意见。
—辅助车间相关产品年度回顾分析报告。
岗位要求:
—本科及以上学历,药学相关专业。
—从事质量管理工作两年以上。
—熟悉固体制剂或液体制剂生产工艺及过程控制要点。
企业简介
扬子江药业集团创建于1971年,是一家产学研相结合、科工贸一体化的中国大型医药企业集团。总部位于长江之滨、“长三角”名城江苏省泰州市,现有员工5000余人,总资产50亿元,总占地面积约200万平方米。集团以扬子江药业集团有限公司为核心,旗下有扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、扬子江药业集团北京海燕药业有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团江苏海慈生物制药有限公司等10多家成员公司。集团全部生产厂房和剂型均已通过国家GMP认证,拥有年提取中药材万吨级的中药提取生产基地。
扬子江药业自创建以来,以做大做强药业,迈向国际化企业为目标,不断加快科技创新、自主品牌建设步伐,打造企业核心竞争力,企业综合经济实力得到快速提升。自1996年起,连续9年综合经济效益排名江苏医药企业首位。1997年起,连续8年跻身全国6300多家医药企业前五强。2004年,集团销售收入、利税指标双双跃居全国医药企业第一名,成为中国制药企业的新科状元,并跻身中国最大企业集团500强和全国纳税500强。
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职位发布日期: 2019-04-11