合成主管/项目负责人(J12434)
职位描述
工作职责:
岗位职责:
1.负责合成实验室执行公司的安全制度、消防制度,确保实验室安全;负责合成实验室的质量管理,起草、修订实验室管理规程;在公司领导的统一调度下,完成合成室科研人员、物料、设备合理调配,保证研发任务的顺利完成;
2.参与合成项目调研,查阅文献,对工艺路线进行初步筛选,对调研路线进行成本核算,并对技术、可行性及风险进行评估;根据审核过的调研评估报告,拟定项目研究方案,按项目计划组织进行小试研究,中试、工艺、放大,明确工艺参数,工艺验证,并做好研究实验记录;
3.进行外单位合作项目的合成工艺交接工作,对交接工艺进行复核及优化,使交接项目能顺利开展后继工作;
4.负责对原料药产品研发过程中出现的技术问题,进行研究、分析、解决,以确保项目进度的按节点完成;
5.负责按研发部的培训计划,对合成室的实验人员实施培训和考核;
6.负责检查督促实验员的实验操作,准确及时填写实验记录,并负责及时的收集、整理、归档实验记录;
7.负责根据合成组长及合成研究员工作完成情况,对合成组长及合成研究员进行月度和年度绩效考评工作;
8.负责原料药部分的CTD格式申报资料的撰写,根据申报要求,结合研究实验成果,组织项目参与人员撰写注册申报资料;负责对申报资料进行把关,资料内部审核;
9.负责根据项目要求,准备现场检查,接受药审中心或省药监局或市药监局现场检查工作;
任职资格:
1.学历要求:博士以上;
2.三年以上创新药或仿制药研发经验;
3.2015年之后完整主导合成模块CTD格式资料的撰写、申报、现场核查工作;
4.具有较强的药学及有机合成理论知识,较强的分析问题及解决问题的能力,良好的沟通及协调能力;
5.熟练掌握合成路线设计,精通中间体,原料的合成工艺研究,熟悉常用有机合成、产物分离及杂质结构鉴定技能;
企业简介
扬子江药业集团创建于1971年,是一家产学研相结合、科工贸一体化的中国大型医药企业集团。总部位于长江之滨、“长三角”名城江苏省泰州市,现有员工5000余人,总资产50亿元,总占地面积约200万平方米。集团以扬子江药业集团有限公司为核心,旗下有扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、扬子江药业集团北京海燕药业有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团江苏海慈生物制药有限公司等10多家成员公司。集团全部生产厂房和剂型均已通过国家GMP认证,拥有年提取中药材万吨级的中药提取生产基地。
扬子江药业自创建以来,以做大做强药业,迈向国际化企业为目标,不断加快科技创新、自主品牌建设步伐,打造企业核心竞争力,企业综合经济实力得到快速提升。自1996年起,连续9年综合经济效益排名江苏医药企业首位。1997年起,连续8年跻身全国6300多家医药企业前五强。2004年,集团销售收入、利税指标双双跃居全国医药企业第一名,成为中国制药企业的新科状元,并跻身中国最大企业集团500强和全国纳税500强。
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职位发布日期: 2019-04-11