职位描述
工作职责:
M1a商业化生产支持:
5.1 技术转移
作为生产部技术代表参与技术转移项目，负责所有与技术转移接收方相关的工作，包括：
1. 建立技术转移流程，以及与该流程相关的文件体系；
2. 建立各个技术转移项目的技术转移计划，并确保计划所列各项行动按要求完成；
3. 审核技术输出方提供的技术资料，组织技术讨论，确定技术转移细节；
4. 支持技术转移批次的生产，收集数据，分析数据，解决问题，确保技术转移批次生产成功；
5. 撰写阶段性报告或技术转移报告；
5.2 验证工作
负责管理公司GMP体系下的厂房设施设备验证及相关工作，包括：
1. 建立验证体系，以及与该体系相关的管理文件；
2. 建立工厂验证主计划并定期更新；对于各个项目，建立项目相关的验证主计划；
3. 主导公司GMP体系下的厂房设施设备IOQ相关工作；
4. 主导公司GMP体系下生产相关设备的PQ工作，支持QC相关设备的PQ工作；
5. 主导工艺验证及清洁确认/验证；
6. 主导产品持续工艺验证；
7. 参数审计工作，提供审计支持
5.3 生产支持
对生产工作提供技术支持，包括：
1. 生产批次的数据追踪，数据收集和数据分析；
2. 对生产偏差/变更提供技术支持；
3. 解决生产现场遇到的问题，包括但不限于工艺问题，设备问题等；
5.4 注册申报
1. 撰写BLA文件中与GMP生产相关的章节；
2. 支持PAI工作；
5.5 生产工艺设备管理
1. 作为生产工艺设备的负责人，负责生产关键工艺设备的管理；
2. 对已有生产关键设备，制定PM/CM策略，跟踪设备状态，管理关键工艺设备维护保养工作；
3. 作为生产部门技术代表，参与新生产基地建设项目，主导工艺及工艺设备部分，包括厂房设计，设备选型，技术交流，设备调试等；
M1b项目:
5.1 技术转移
作为生产部技术代表参与技术转移项目，负责所有与技术转移接收方相关的工作，包括：
1. 建立技术转移流程，以及与该流程相关的文件体系；
2. 建立各个技术转移项目的技术转移计划，并确保计划所列各项行动按要求完成；
3. 审核技术输出方提供的技术资料，组织技术讨论，确定技术转移细节；
4. 支持技术转移批次的生产，收集数据，分析数据，解决问题，确保技术转移批次生产成功；
5. 撰写阶段性报告或技术转移报告；
5.2 验证工作
负责管理公司GMP体系下的厂房设施设备验证及相关工作，包括：
1. 建立验证体系，以及与该体系相关的管理文件；
2. 建立工厂验证主计划并定期更新；对于各个项目，建立项目相关的验证主计划；
3. 主导公司GMP体系下的厂房设施设备IOQ相关工作；
4. 主导公司GMP体系下生产相关设备的PQ工作，支持QC相关设备的PQ工作；
5. 主导工艺验证及清洁确认/验证；
6. 主导产品持续工艺验证；
7. 参数审计工作，提供审计支持
5.3 生产支持
对生产工作提供技术支持，包括：
1. 生产批次的数据追踪，数据收集和数据分析；
2. 对生产偏差/变更提供技术支持；
3. 解决生产现场遇到的问题，包括但不限于工艺问题，设备问题等；
5.4 注册申报
1. 撰写BLA文件中与GMP生产相关的章节；
2. 支持PAI工作；
5.5 生产工艺设备管理
1. 作为生产工艺设备的负责人，负责生产关键工艺设备的管理；
2. 对已有生产关键设备，制定PM/CM策略，跟踪设备状态，管理关键工艺设备维护保养工作；
3. 作为生产部门技术代表，参与新生产基地建设项目，主导工艺及工艺设备部分，包括厂房设计，设备选型，技术交流，设备调试等；
任职资格:
1. 需要有丰富的生物制药工艺知识，懂得工艺设计，技术转移，工艺优化，对QbD有一定的理解；
2. 对于GMP有深入的理解和相关工作经验，能够解读法律法规方面的要求，熟悉FDA,EMA,CFDA以及ICH的相关要求；
3. 对于商业化水平的生产及生产设备有相关的知识和工作经验；
4. 有完善的沟通技巧，能进行跨部门沟通和协调；
5. 有团队管理经验；
6. 需有一定的英文交流能力；
7. 工作态度积极主动，有critical thinking和解决问题的能力；
