QC(化学)经理/主管
职位描述
1、 确保本室的工作符合GMP、ISO9001、ISO14001及公司各规章制度。
2、 主持本室的日常工作安排,及时完成成品质量保证室、原料和包装材料管理室要求的各项检验工作。
3、 制订本室费用和投资预算。
4、 负责检验报告、对照品标定记录的审核及其数据的可靠性。
5、 协助验证室安排本室分析设备的校验,确保使用合格的仪器。
6、 负责原辅料、包材及成品检验中的"偏差调查"及“故障排除”,并协助生产中化学项目超标偏差的调查。
7、 负责有关技术资料的收集,组织本室员工的培训。
8、 负责检验质量标准、检验方法、检验原始记录、方法验证、转移、确认和仪器性能确认方案及报告的审核。
9、 参与质量标准、检验方法、相关SOP的制定与修改。
10、 监督本室对照品、剧毒品、毒品、易制毒化学品和危险品的管理。
11、 跟踪欧盟及我国药典、FK集团公司质量标准等相关标准的动态变化,确保公司药品质量标准体系的法规符合性。
12、 参与本室内外部质量审计,并跟踪偏差的整改和CAPA的落实。
岗位要求:
1、 大学本科以上学历,药学、药物分析、分析化学等相关专业;
2、 5年以上制药行业化学QC相关工作经历;
3、 熟悉GMP,ISO系列标准等法律法规对药品质量控制、方法/仪器验证的各项要求;
4、 精通药典标准(Ch.p.、Ph.Eur.、USP)质量检验和质量管理相关业务知识;
5、 良好的持续学习能力、分析与解决问题的能力;
6、 良好的沟通协调能力、计划与组织能力及抗压能力;
7、 流利的英文表达能力。
企业简介
华瑞制药有限公司(SSPC)是中德合资的现代化制药企业,总投资4510万美元,生产和销售全套临床营养系列产品。公司秉承“关爱生命、造福人类”的理念,致力于临床营养产品的研究开发和科学应用。公司获国家药品监督管理局及欧盟颁发的GMP证书,并通过ISO14001认证,是国内较早向欧洲出口大容量注射剂和冻干粉针剂的企业。
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职位发布日期: 2019-04-15