生物大分子药物CMC资深研究员
职位描述
岗位职责:
1、负责生物大分子药物项目的信息调研,组织对各专业技术难度进行调研评估,给出项目可实施性方案,撰写立项报告
2、负责生物大分子药物项目产品开发的策划、组织、实施,制定项目研究总体计划书;
3、负责跟踪指导生物大分子药物项目(包括合作研发项目)的过程实施、协调推进项目的进度实施;
4、负责项目资料的汇总、审核、定稿工作;
5、 协助提供相关研究资料和注册申报资料;
6、 协助场地变更、技术转让等工作,保证新产品工业化生产落地。
任职要求:
博士学历,药学、药物分析、生物工程、化学相关专业;
生物大分子研究、抗体药物8年以上工艺开发相关工作经验;
丰富的生物药物的设计和鉴定经验,特别是在上游/下游工艺开发,配方优化和分析方法等方面;
熟悉生物类新药开发流程,参与过2-3项生物药申报资料撰写,其中至少主导一项;
熟悉抗体新药工艺开发与样品GMP生产要求,了解抗体新药开发过程质量研究要求、质量标准建立等工作要求与开发流程;
熟悉抗体药物工艺开发不同阶段工作内容,包括工艺初步建立、优化、放大、深入开发、工艺变更以及工艺验证等;
熟悉反应器细胞培养工艺、蛋白纯化以及处方研究等。包括工程细胞株鉴定到细胞培养工艺参数的建立与参数范围确定以及流加方法的开发过程;层析技术,澄清与UF/DF;处方筛选;
了解监管部门对于去病毒工艺验证以及中间品、原液、半成品以及产品稳定性研究要求的要求与验证流程;
有生物大分子药物生产工厂或生产线建设经验者优先。
企业简介
昆明制药集团股份有限公司成立于1951年3月,是云南省第一家国有制药企业。1995年12月改制为股份制企业,2000年12月在上海证券交易所上市(股票代码:600422)。2002年8月,昆明制药成功地引入了战略合作伙伴华立集团,形成强强联合的优势,引入了沿海发达地区优秀企业的管理理念、经营机制和企业文化,加快了发展步伐。
昆明制药集天然药物研发、生产、销售、商业批发、连锁零售和外贸为一体,形成了以天然植物药为主体,涵盖中药、化学药和医药流通产业的完整医药产业群格局。已发展成为中国重点高新技术企业、中国医药工业五十强、中国西成药出口12强、中国外贸企业信用体系指定示范单位。
昆明制药以生产蒿甲醚、三七、天麻素系列和特色中药等天然药物而闻名,并显示出其专业化的优势。剂型包括小容量注射剂、大输液、冻干粉针、片剂、胶囊剂、滴丸、浓缩丸、透皮制剂等剂型,是中国医药行业剂型全、品种多、独具特色的综合性制药企业。
昆明制药集团拥有八个控参股公司、一个药物研究所、一个博士后工作站、一个医药设计所。现有员工2900余人。
在未来的发展中,昆明制药以“绿色昆药、福祉人类”为企业理念,在全球研发、生产、推广天然植物药,实现企业规模化、营销国际化、管理现代化、产业专业化、资源一体化和行为市场化的战略目标,2010年力争成为中国最具核心竞争力的植物药供应商。
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职位发布日期: 2019-04-23