国际注册主管

职位描述

职责描述：
1 注册工作
1.1负责按要求完成注册申报资料编写、注册申报及注册审评相关的工作等。
1.2负责国内外监管机构药品注册法规的跟踪、学习和通报（如有必要），从而确保公司产品注册的合规性。
1.3负责公司产品注册的维护。
1.4从法规角度为公司产品国内外注册提供可行性建议。
1.5提供相关的注册资料、技术资料和其他资料（例如各种声明）给客户或回复客户提出的有关于注册的问题。
1.6负责与国内外监管机构的沟通交流工作。
2 注册组组内管理
2.1指导、培养下属以提高专业工作技能，满足岗位需求。
2.2合理安排组内工作划分、工作开展。
2.3负责注册资料的管理，包括资料整理、归档等。
3 GMP相关
3.1完成国外主流机构发布的GMP法规的查询和解读，并在必要时通报给有关部门。
3.2提供国内外官方或客户GMP审计所需的资料，包括SMF、问卷等。
3.3完成国外客户或官方（如有必要）审计时的现场翻译。
3.4协助完成GMP审计的整改工作，包括国外审计报告沟通和翻译、整改报告翻译等。
4 其他
4.1配合销售部门，完成注册相关的服务工作。
4.2配合其他部门完成相应的工作，包括国外非GMP类审计、国内外药典更新的跟踪等。
4.3上级领导安排的其他工作。
任职要求：
1 教育背景：相关专业（如：药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、药理学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科及以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。
2 培训经历：接受过国内注册、国际注册、GMP和制药行业质量体系和生产有关知识等相关培训。
3 工作经验：至少具有三年国内外药品注册实践经验；熟悉国内外主流市场注册和GMP法规及指南文件。
4 技能：具有较强的计划、组织、协调能力；良好的英语听、说、读、写、译能力；能熟练操作电脑和办公软件；较强的文字编辑能力。
5 素质：具有良好的敬业精神、职业操守和原则性；善于沟通；有责任心；能持续更新专业知识、提高工作能力。