研发总监（医疗器械）

职位描述

岗位职责：

1. 监督并全面管理公司质量管理管理职能；

2. 制定并实施高效的质量控制方案，包括设计复核，流程和设备设施复验，确保公司能够生产出高质量的产品；

3. 负责与完善内部质量管控系统，建立健全YY/T0287-2017医疗器械ISO13485质量管理体系及活动的管理与维护，以确保公司生产过程及产品符合适用标准及法规的要求，并持续改进，拟定公司质量管理的各项制度并监督执行；

4. 负责分析，评估并及时汇报可能出现的产品质量隐患，制造过程中可能出现的问题，新产品线的发展趋势和设计；

5. 负责策划、组织各种质量管理活动，如注册体考、认证工作、内外部审核及内部人员的质量培训；

6. 定期评估质量体系的运行情况，并对存在的问题进行整改和落实。做好质量记录、分析工作，对监督过程中获得的信息和数据进行分析和处理，定期对质量记录进行统计、整理、归档和上报；

7. 检查并组织整改体系运行过程中发现的不符合项；组织接受医疗器械监管机构的审核；

8. 组织各部门主管进行管理评审会议。

9. 进行跨部门协作，建立好内部责任体系和相应流程，以为完成既定质量目标；

10. 复核部门内技术性问题和流程，若有需要修正之处需要提供合理建议；

11. 综合各种技术类文献和期刊发表，及时了解行业中最前沿的发展。

任职要求：

1. 学历：本科及以上学历；

2. 专业：生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等相关专业；

3. 经验：具备7年以上的质量管理工作经验，5年以上三类植入医疗器械公司同岗位工作经验，医疗器械外企工作经验者优先或在初创公司担任相关职位及管理者代表并有可靠成绩者优先；具备有经皮肤穿透的心脏瓣膜或心脏瓣膜制造生产的经验优先；

4. 技能：精通CFDA 《植入性医疗器械生产质量管理规范》，及熟练掌握GB/T19001-2008、ISO13485医疗器械质量管理体系审核方法、审核要求，需有过GMP、ISO13485、CE认证注册等方面工作经验，有内审员证，能够独立建立完善质量体系、推行并执行和维护；能进行实验方法的研究，并管理实验室相关人员；精通数据分析和相关方法精及最新的风险分析和风险控制的方法，如 DFMECA和 PFMECA；

5. 素质：具备良好的项目管理技能，优秀的沟通、协调以及团队配合能力；具备较强的书面写作 / 口头表达 / 人际沟通技能，精通医疗/医疗器械行业内通用术语及电子化办公能力 (包含MS Office, 文案编辑，数据报表等)。