资深体系工程师

职位描述

Job Summary

职位概要

        维护与持续改进公司质量体系的结构与内容，确保公司运营的合规性，确保体系运行起到充分的保证产品质量、控制质量风险、控制质量成本的作用。

Job Responsibility

工作职责

1.质量体系文件管理

协调公司各个部门，维护并持续改进质量管理体系文件，确保合规性，确保文件对实际工作指导的科学合理性。

2.内审、管理评审

组织与管理公司内审工作，确保内审的运行推动公司的合规性与体系运用的持续改进。组织与管理公司的管理评审工作，持续改进管理评审数据收集、审核内容、行动跟踪。

3.体系执行与GMP日常监管

持续改进体系执行与GMP日常监管流程，包括监管方法、数据分析与归纳、原因分析与行动的跟进。

4. 体系考核

                                        负责组织公司各个部门接受政府监管部门的体系考核，制定整改计划、跟踪整改行动的完成、完成审核回复报告。

Job Qualification

任职资格

1.    大专及以上学历，ISO13485内审员

2.    五年以上医疗器械体系管理经验，有现场质量管理经验

3.    良好的英文读写能力

4.    认真、细心、逻辑清晰