药物警戒总监/经理招聘_四川百利天恒药业股份有限公司最新招聘信息-猎才医药网

月薪范围：登录可见

招聘人数：1-2人

年龄要求：不限

所属职能：其他

工作地点：成都

学历要求：不限

语言要求：不限

所属岗位：其他

工作年限：不限

专业要求：不限

奖励计划

职位描述

岗位职责：

1、负责临床研究/产品市场的药物警戒，包括收集、审查和分析临床试验和上市后来源的安全性数据，确定和调查安全性信号，管理指定化合物和产品的效益风险概况；

2、评估药物安全性数据是否符合向相关部门报告的要求，跟踪应当报告的事件并在规定的时间内，按符合要求的格式将其报告有关监管部门，根据要求报告给伦理委员会、机构审查委员会、研究者、立法监督小组；

3、管理指定产品的安全监督，收集安全信号数据，识别和分析安全数据，确保记录，总结和处理研究产品的不良事件的完整性，包括对严重性、预期性和相关性的决定；

4、确保执行监管当局规定的时间框架，准确及时地完成定期安全性报告；

5、审核药物警戒管理有关的文件，及时跟进国内外药物警戒相关的规范与法规，确保公司药物安全监管体系符合最新法规要求；

6、为临床开发计划和团队提供安全性战略指导；

7、建立和完善药物警戒工作制度、标准、程序和方法，并监督贯彻执行，为药物警戒工作规范开展提供制度保证；

8、组织相关部门落实应急预案，定期组织药物警戒相关会议。

任职要求：

1、本科及以上学历，医学、药学相关专业；

2、在制药企业或CRO公司从事3年以上临床药物警戒管理相关经验；
3、熟悉药物研发和临床试验的全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状，充分掌握和理解药品安全方面的各项法规；

4、具备药物警戒服务工作相关知识，了解相关药物安全性监管要求，包括药物临床试验质量管理规范（GCP）、ICH相关指南、SOP等；

5、能自主独立完成工作，对细节和准确度有较高的敏感性，能够保持高质量标准；
6、具备良好的组织沟通能力、较强的学习能力、执行力和一定的项目管理能力。

企业简介

   四川百利天恒药业股份有限公司是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。在高起点的现代管理运营下，现已拥有四川百利药业有限责任公司、四川国瑞药业有限责任公司两个药品生产型企业和一家药品经销企业，即拉萨新博药业有限责任公司；员工1400余人；拥有了覆盖儿科、麻醉、抗感染、免疫、肠外营养等5个主要领域的系列产品、7个主要品牌产品及其他领域的一百余个品种的注册批件；拥有10个剂型的生产线、生产剂型齐备，能快速反应、兼具柔性和规模生产能力的生产系统；销售网络遍及全国各省、市、自治区、直辖市。
    通过十余年的培育，公司已建立起以首仿药为目标、具备一定创新能力的高效的首仿药物研发体系。公司的新药研发中心是四川省省级企业技术中心，拥有高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、激光粒度测定仪等先进的进口设备及仪器；现拥有专业研发人员170余人；建立起了以首仿药物研发为目标的有效的激励约束机制；构建起了从“医学与立项”、“药学研究”、“临床研究”、“中试及产业化研究”到“注册管理”的、能有效整合外部研发资源的、完整高效的研发体系。
    截止目前，公司取得了10余个新药自主研发和产业化的成功经验；通过研发取得国家一类新药一个、二类新药一个、三类新药多个，新药证书13个。研发中心的在研品种94个（自主研发品种68个，占公司在研品种约2/3），主要涉及儿科、麻醉、肠外营养、抗病毒、心血管系统、肿瘤、呼吸系统、消化系统、神经系统等领域。

二、福利待遇
1、薪酬政策：
公司实行行业内有竞争力和吸引力的工资标准和薪资政策；
不定期调查工资数据，根据调查结果，并结合个人绩效和公司效益对薪资进行相应调整。
2、福利政策：
社会保险：公司为所有员工购买五险一金；
节日礼品：公司为员工在国家法定节假日发放礼品；
员工假期：员工享受带薪年假、婚假等带薪假期。

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药物警戒总监/经理

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