医学总监

职位描述

一、岗位概述：
1、负责注册临床和科研临床的立项、组织、实施、人员管理；2、负责已上市产品医学支持工作。
二、岗位职责：
1、作为公司医学研究领域的专家,带领或参与公司内外与医学相关的活动。
1）指导并参与公司研发项目I,II， III，IV期临床试验的设计，为项目的决策提供高质量的临床数据；
2）参与、指导并审阅公司研发项目申报资料（如IND/CTA，BLA/MAA等）中与医学相关内容的的撰写；
3）与政府主管部门、行业学会/协会、本公司涉及的医学领域专家、科研院所等相关部门，建立并保持交流和沟通的渠道，跟踪最新的法规和国内外医学进展，帮助提升公司的行业知名度和影响力；
4）评估在研新药在医学领域的发展方向，以及在市场上的应用前景，协助新项目的研发或引进；药理毒理研究方案及结果评估；
5）作为公司医学发展与战略规划研究院的核心管理成员，参与公司与新药研发有关的医学方面重大技术方案的决策、医学方案的制定和总结报告撰写的领导和审核工作；
6）负责临床前药理毒理研究负责与相关领域的学术权威、VIP专家进行高层次学术交流，了解临床对新药的需求，配合研发部门制订有利于新药研发的策略；
7）协调与公司各职能部门之间的协作；
8）完成领导安排的其它工作。

2、作为医学发展与战略规划研究院管理团队的核心成员和部门负责人，领导并参与医学研究项目的管理。
1）作为医研院管理团队的核心成员和部门负责人，领导并参与医学研究项目的管理；
2）负责审核、修订各个项目临床前药理毒理研究、临床研究总体计划和项目资料（项目/年度/月度）；
3）负责维护与VIP医学专家的关系；
9）负责对本公司临床试验或已上市产品中因严重不良事件或其他原因引起的纠纷给出最终医学处理意见；负责药品不良反应报告的医学审核工作。

3、团队管理。
1）负责部门管理体系的建立及相关文件的审批；
2）负责部门的绩效考核、费用管理；
3）制定和执行团队的人员招聘、培训计划，建设并保持一支高效、专业、有梯次的项目执行队伍；
4）制定和监督执行团队内部各项行政管理规定。