临床研究数据管理经理或资深经理

职位描述

工作职责:

1(1). 作为指定临床试验项目数据管理的主导者，为指定的临床数据管理问题的主要联络人。

(2). 运用临床数据管理知识来定义已分配项目的数据流。根据需要识别和实施对研究特定的流程进行更新。

(3). 生成已分配项目的数据管理文件，包括病例报告表（CRF）, 数据管理计划（DMP）和数据库规范。维护健全的文档以确保文件的法规依从性。根据需要识别和实施对文档进行更新。

(4).运用数据库管理知识来定义临床数据库需求。对临床数据库进行用户验收测试和编辑检查。

(5). 提供项目特定的数据录入培训，监督管理数据录入的质量。

2 (1).依据DMP进行临床试验数据的审核。识别不完整，错误和/或差异数据并判断解决数据问题。识别和管理数据趋势。

(2).管理数据差异以确保差异符合要求及时解决。使用专业判断适当地升级报告数据问题。

(3). 根据数据质疑、数据澄清表、差异管理指南更新临床数据库，并根据需要进行研究数据库其他相关变更。

3(1).保持熟练使用和分析临床数据库系统和对临床数据管理的全面认识。

(2).按照指南和临床试验质量管理规范（GCP）要求，参与数据管理相关的SOPs 的制定。

(3).作为数据管理职能窗口人，接受来自其它职能的咨询，积极主动反馈，为内外部各职能提供及时和有力的专业支持。与全球数据管理团队保持流畅地沟通协作。

(4).开拓并维护与其他职能的良好工作关系，以支持临床试验项目的顺利开展。

(5).遵循微创所有合规要求，包括但不限于微创信息安全，合法合理开展业务活动

(6).其他交办的工作。

4.团队管理，梯队建设，人才培养。

任职资格:

1、医学及生命科学相关专业本科及以上学历，预防医学、医学检验、药学、生物学优先。

2、3-5年及以上临床数据管理工作经验在全球制药企业，医疗器械企业、合同研究组或服务外包商。 有临床试验数据库及数据管理流程建立经验者优先。 

3、熟悉法规及ICH-GCP相关指南对于数据管理的要求。

4、熟练使用微软办公软件应用程序。能够使用相关的计算机软件，包括电子表格，文字处理和数据库包（例如，Microsoft Excel,Word和Access）。  

5、熟练使用临床数据库软件（例如, Medrio, Oracle Clinical, RAVE, Inform等）。 

6、能承受工作及时间要求压力，并保持高标准的精确度与数据质量。 

7、有较强的组织协调、沟通谈判、团队管理能力

8、英语熟练