无源QA工程师(药物)
职位描述
工作职责:
1、 主导研发产品测试方法的建立和研究(包括物理、药物、化学相关),以及开展适宜的测量系统分析工作,确保测试方法的有效性;
2、 主导产品相关评价工作,包括设计验证、货架寿命验证、原材料评价等,确保产品相关质量评价工作的有效性,根据项目目标市场,辅助开展项目注册工作,保障项目实施进度;
3、 主导产品质量控制计划以及检验点的设定,开展风险管理工作;
4、 处理研发生产过程中的异常和解决,确保项目产品质量可控,流程合规。
5、 对设计转移过程进行质量把关,开展试生产质量评价工作,以及参与设计转移工作,确保转产过程中的质量评价合理。
6、 主导上市后产品检验智能水平改善工作,包括测试方法优化、检验方法和设备改善等事宜。
任职资格:
1、学历要求:硕士及以上,材料、化学、药学、制药工程、药物分析等相关专业;
2、工作经验要求:不限
3、专业技能:掌握机械基础专业知识,熟悉办公软件操作以及CAD等制图软件。
企业简介
上海微创医疗器械(集团)有限公司为中国领先的医疗器械开发商、制造商及营销商,主要专注于治疗血管疾病及病变的微创介入产品。集团于2010年9月于香港联合交易所上市,股份编号:00853。
集团主要供应心血管器械和其他血管器械以及糖尿病器械,主要产品为第二代钴铬合金药物洗脱支架 Firebird 2。集团还供应其他血管支架,用于治疗身体其他部位的血管疾病及失调。集团亦销售极其细小的颅内支架、用于促进脑血管血液流量的灵活支架以及外科手术中使用的覆膜支架。
微创的产品于中国有逾1,100家医院使用,部分产品出口至中国境外的20多个位于亚太地区(不包括中国)、南美及欧洲的国家。
有冠脉药物支架系统、冠脉金属支架系统、颅内动脉支架系统、腹主动脉瘤和胸主动脉瘤等支撑型人造血管支架、球囊(PTCA)扩张导管、导引导管及其相关附件、胰岛素泵、骨科产品、射频消融电生理导管等医疗器械;它们中绝大多数填补国内空白,被认定为上海市高新技术成果转化项目,达国际先进水平,直接与国外产品竞争,已进入中国各大知名医院,并出口日本、欧洲、拉美等国家与地区,具有一定的品牌知名度和市场占有率。
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职位发布日期: 2019-05-16