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月薪范围：登录可见

招聘人数：1-2人

年龄要求：不限

所属职能：其他

工作地点：上海

学历要求：不限

语言要求：不限

所属岗位：其他

工作年限：不限

专业要求：不限

奖励计划

职位描述

工作职责:

1. 协助建立并维护临床质量体系，以满足法规要求和业务需要；

2. 对现有内部程序进行管理并提出合理的修订意见，如适用；

3. 熟悉临床法规及标准，确保法规要求被转换入内部的临床质量体系；

4. 开展临床法规及临床质量体系培训；

5. 对临床研究必要文件，包括临床方案、ICF、CRF和临床报告等进行质控审核；

6. 制定核查计划，并按计划实施核查；

7. 协助迎接检查，并协调答复检查；

8. 支持临床项目（质量/法规方面），如需要。

任职资格:

1. 本科及以上学，临床医学、药学或其他相关专业；

2. 2年以上临床研究领域相关工作经验，临床质量管理经验优先；

3. 熟悉ICH-GCP、ISO14155等国内外临床相关法律法规；

4. 英语水平良好，较强的口语、阅读、写作能力；

5. 善于与他人沟通；

6. 优秀的演讲技巧；

7. 工作细致认真，注重细节和准确性；

8. 能够同时处理多个任务；

9. 能够有效地与团队合作。

企业简介

上海微创医疗器械（集团）有限公司为中国领先的医疗器械开发商、制造商及营销商，主要专注于治疗血管疾病及病变的微创介入产品。集团于2010年9月于香港联合交易所上市，股份编号：00853。
集团主要供应心血管器械和其他血管器械以及糖尿病器械，主要产品为第二代钴铬合金药物洗脱支架 Firebird 2。集团还供应其他血管支架，用于治疗身体其他部位的血管疾病及失调。集团亦销售极其细小的颅内支架、用于促进脑血管血液流量的灵活支架以及外科手术中使用的覆膜支架。
微创的产品于中国有逾1,100家医院使用，部分产品出口至中国境外的20多个位于亚太地区（不包括中国）、南美及欧洲的国家。
有冠脉药物支架系统、冠脉金属支架系统、颅内动脉支架系统、腹主动脉瘤和胸主动脉瘤等支撑型人造血管支架、球囊（PTCA）扩张导管、导引导管及其相关附件、胰岛素泵、骨科产品、射频消融电生理导管等医疗器械；它们中绝大多数填补国内空白，被认定为上海市高新技术成果转化项目，达国际先进水平，直接与国外产品竞争，已进入中国各大知名医院，并出口日本、欧洲、拉美等国家与地区，具有一定的品牌知名度和市场占有率。

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临床质量保证专员

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