Senior RA Specialist招聘_上海微创骨科医疗科技有限公司最新招聘信息-猎才医药网

月薪范围：登录可见

招聘人数：1-2人

年龄要求：不限

所属职能：其他

工作地点：上海

学历要求：不限

语言要求：不限

所属岗位：其他

工作年限：不限

专业要求：不限

奖励计划

职位描述

工作职责描述：

负责医疗器械产品海外国家的注册或认证的实施工作。

主要工作职责：

1. 制定并实施产品海外国家的注册计划：

（1）制定产品注册计划，确定注册所需资料、关键时间点和相应负责人；

（2）实施产品注册计划，对相关人员进行关于注册要求的指导，填写并递交注册申请资料；

（3）跟踪注册过程，并及时向上级及公司相关部门反馈注册进展情况。

2. 产品注册证有效性的维护及变更注册的判断、实施

3. 协助完成海外国家质量体系现场考核及相关工作

4. 目标国家注册法规及产品法规的收集和解读

5. 完成样品检测相关工作：

（1）准备送检样品，确定样品数量、规格和状态；

（2）收集和整理送检所需的相关资料；

（3）跟踪样品检测过程，及时反馈检测信息

6.上级交办的其他工作

招募要求：

1. 全日制大学本科及以上学历，生物医学工程、材料、医学、药学及相关专业优先

2. 1-3年制药或医疗器械注册相关工作经验

3. 英语听说读写能力熟练

4. 熟练掌握医疗器械产品注册认证的相关法律法规、相关产品的检测、质量管理体系的知识，相关证书的认证及公证

5. 基本掌握相关法律法规和文献检索能力及相关产品的临床应用、FDA、CE认证

6. 能够阅读，分析和理解相关法律法规，编撰相关产品的完整注册资料

企业简介

上海微创医疗器械（集团）有限公司为中国领先的医疗器械开发商、制造商及营销商，主要专注于治疗血管疾病及病变的微创介入产品。集团于2010年9月于香港联合交易所上市，股份编号：00853。
集团主要供应心血管器械和其他血管器械以及糖尿病器械，主要产品为第二代钴铬合金药物洗脱支架 Firebird 2。集团还供应其他血管支架，用于治疗身体其他部位的血管疾病及失调。集团亦销售极其细小的颅内支架、用于促进脑血管血液流量的灵活支架以及外科手术中使用的覆膜支架。
微创的产品于中国有逾1,100家医院使用，部分产品出口至中国境外的20多个位于亚太地区（不包括中国）、南美及欧洲的国家。
有冠脉药物支架系统、冠脉金属支架系统、颅内动脉支架系统、腹主动脉瘤和胸主动脉瘤等支撑型人造血管支架、球囊（PTCA）扩张导管、导引导管及其相关附件、胰岛素泵、骨科产品、射频消融电生理导管等医疗器械；它们中绝大多数填补国内空白，被认定为上海市高新技术成果转化项目，达国际先进水平，直接与国外产品竞争，已进入中国各大知名医院，并出口日本、欧洲、拉美等国家与地区，具有一定的品牌知名度和市场占有率。

[展开全文] [收缩全文]

Senior RA Specialist

职位描述

企业简介

职位发布企业

上海微创骨科医疗科技有限公司

该企业其他职位更多>>

相关职位推荐