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月薪范围：登录可见

招聘人数：1-2人

年龄要求：不限

所属职能：其他

工作地点：上海

学历要求：不限

语言要求：不限

所属岗位：其他

工作年限：不限

专业要求：不限

奖励计划

职位描述

工作职责:

1）负责质量体系的建立及维护；

2）负责组织内部审核和产品GMP自查等工作，对发现的问题进行推进和跟踪；

3）负责外部审核前的准备和审核现场的协调，负责推动审核问题的整改与跟踪，确保审核问题及时有效关闭，公司顺利通过各种体系审核；

4）参与质量体系文件的梳理和修订工作，以及质量体系变更的协调和外部申报工作，确保变更有序可控；

5）参与产品的质量评价，包括产品评价方法的建立、维护、优化和有效性评价，产品生命周期中的设计/更改验证，产品货架寿命验证，原材料质量评价等；

6）上级布置的其它任务。

任职资格:

医疗器械行业质量体系相关工作经验1至2年。有内外审经验尤佳。

熟悉国内外质量体系法规、标准，如ISO13485，GMP，国内64号令等。

熟悉质量相关统计学工具尤佳。

英语听、说、读、写熟练；

Office使用操作熟练。

证书要求：内审员证书尤佳；获得六西格玛黑带和中级质量工程师证书的尤佳

培训需求：公司质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、管理制度及配套表单。

企业简介

上海微创医疗器械（集团）有限公司为中国领先的医疗器械开发商、制造商及营销商，主要专注于治疗血管疾病及病变的微创介入产品。集团于2010年9月于香港联合交易所上市，股份编号：00853。
集团主要供应心血管器械和其他血管器械以及糖尿病器械，主要产品为第二代钴铬合金药物洗脱支架 Firebird 2。集团还供应其他血管支架，用于治疗身体其他部位的血管疾病及失调。集团亦销售极其细小的颅内支架、用于促进脑血管血液流量的灵活支架以及外科手术中使用的覆膜支架。
微创的产品于中国有逾1,100家医院使用，部分产品出口至中国境外的20多个位于亚太地区（不包括中国）、南美及欧洲的国家。
有冠脉药物支架系统、冠脉金属支架系统、颅内动脉支架系统、腹主动脉瘤和胸主动脉瘤等支撑型人造血管支架、球囊（PTCA）扩张导管、导引导管及其相关附件、胰岛素泵、骨科产品、射频消融电生理导管等医疗器械；它们中绝大多数填补国内空白，被认定为上海市高新技术成果转化项目，达国际先进水平，直接与国外产品竞争，已进入中国各大知名医院，并出口日本、欧洲、拉美等国家与地区，具有一定的品牌知名度和市场占有率。

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质量工程师

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上海微创骨科医疗科技有限公司

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