
QA经理- GLPGCP

职位描述
岗位职责:
负责质量保证部门的工作安排和运行,实施质量控制和管理工作。
负责BE研究实验室(生物分析+临床操作)质量保证体系的建立,制度、SOP和技术规范等制订、审核、批准和培训。
根据人体生物等效性试验项目制订内部质量控制计划,对试验进行的每个阶段和程序进行核查,在数据处理的每一个阶段和程序进行质量控制,确保试验过程符合试验方案和SOP的要求。
审核分析实验方案、实验记录、结果或报告是否符合规范的要求,审查工作应记录归档。以签署姓名和日期的方式审核实验方案和方案变更、审核实验报告。
根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查,以确认所有研究均按照规范的要求进行,详细记录稽查的内容、发现的问题、提出的建议、采取的措施等,并以书面方式向实验室负责人、分析部门负责人和项目负责人报告。
检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等。
定期检查研究机构的日常管理状况,以确认研究机构的工作按照实验室管理指南规范要求进行。
审查总结报告,以确认其准确完整地描述了研究的方法、程序、结果,真实全面地反映研究的原始数据;签署质量保证声明,明确陈述检查的内容和检查时间,以及检查结果报告给机构负责人、专题负责人、主要研究者的日期。
负责实验室质控体系的筹建,并依照GLP/GCP体系规范,提出自己的专业意见,修改完善补充相关SOP。
及时完成上级安排的其他工作。
任职要求:
1、有GLP/GCP实验室质量控制和管理工作经验;
2、熟悉人体BE研究欧美相关体系法规要求;
3、有接受欧美药政部门BE研究现场检查经历。
企业简介
海南普利制药有限公司创建于1992 年,座落在海口市桂林洋经济开发区,主要从事缓控释、掩味口崩、冻干、纳米微乳、脂质体、液体胶囊领域药品的研究和推广。注册资本3000万,产值上亿。2002年被授予“外商投资先进技术企业”,同年获得“国家高新技术企业”称号。2002年3月整体通过国家GMP认证。
经过十余年的快速发展,海南普利的构成发生了巨大变化,由单一的医药生产型企业蘖变为海南普利制药有限公司、浙江普利药业有限公司、杭州赛利药物研究所三家公司,集生产、销售、研发于一体。
浙江普利药业有限公司位于杭州市滨盛路,是2003年7月投资建立的医药商业流通企业,注册资本2000万,2004年通过国家GSP认证。公司以4个销售部门为主体,在全国拥有25个办事处,国内市场的占有率正在不断扩大。
杭州赛利药物研究所位于杭州钱塘江畔科技工业园,2000年4月投资建立,专注并擅长于DDS系统(制药释放系统)缓控释制技术、掩味口崩制剂技术、微乳化制剂技术、纳米冻干制剂技术等四个技术平台。每年研发新药产品达数十个。
公司秉承“普泽天下、利在健康”的宗旨,倡导“认认真真做人,踏踏实实做事”的理念,造福病人,服务社会。十三年的发展、中西贯通的企业管理模式和一大批市场认可的产品铸就了“普利”的无形资产,为公司的持续有力发展奠定了良好基础。
公司定位:全球优质药品的供应商和中国药物释放技术的领跑者!目前,海南普利已经成为法国爱的发 ( Ethypharm ) 释药技术公司、美国某知名药业公司、中国药科大学等国内外知名企业和机构的战略合作伙伴,并以全球制造中心的姿态,积极准备通过美国 FDA 认证,角逐欧美市场。
优秀的员工是我们公司最宝贵的资产。公司为员工提供中西合璧的培训、富有竞争性的薪酬以及可持续发展的机会和空间。同时,也寄望于全体员工用高度的责任感和敬业精神,以满腔的热情、辛勤的汗水共建我们伟大的事业!
我们将为您提供:
1、广阔的事业平台。公司每年翻番的业绩,保持稳定快速的发展,为每位员工带来巨大的成长机会,国内市场的精细发展,国际市场的逐步开拓,公司需要大量的优秀人才加盟。
2、完善的培训计划及个人职业发展体系。
3、具有竞争力的薪资:年度薪资增长计划;各种津贴:提供中餐补贴、通讯补贴、交通补贴、高温费。
4、福利:提供五险、公积金、带薪休假、生日祝贺、结婚贺礼、各节日福利、工作手机(含套餐)
5、办公环境:公司为员工提供良好舒适的办公环境及和谐的工作氛围。
网址:http://www.hnpoly.com
总部地址:杭州市滨江区滨盛路1509号天恒大厦10楼
联系电话:0571-28025193 程小姐 E-MIAL:polyhr@hnpoly.com
厂部地址:海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区
联系电话 0898-65710369/65735300 边小姐 E-MAIL: hnpolyhr@hnpoly.com
浙江相关职位: 培训讲师 培训讲师(温州) KA代表(杭州) KA代表(湖州) KA代表(嘉兴) KA代表(金华) KA代表(绍兴) KA代表(温州) 商务内勤 杭州 学术推广
热门区域招聘: 重庆 北京 上海 浙江 江苏 广东 山东 湖南 安徽 河北
浙江招聘企业: 浙江佐力药业股份有限公司 河南宛东药业有限公司 杭州安杰思医学科技有限公司 浙江中法制药有限公司 贵州益佰制药股份有限公司 福成堂大药房 杭州杏园科技有限公司 杭州诺康医疗器械有限公司 浙江正京元大药房连锁有限公司 杭州明兴生物科技有限公司
职位发布日期: 2019-05-17