合规主管-QA部
职位描述
岗位职责:
(1) 协助质量部经理建立质量管理体系及其所需的管理制度并实施;
(2) 建立质量系统文件,并做到有效地维护,组织进行文件的回顾审核,以确保符合中国GMP、欧美cGMP和相关法律法规以及客户的要求;
(3) 组织建立质量信息管理系统,随时掌握和控制质量体系的运行情况;
(4) 组织提供GMP认证、备案以及药品注册所需的相关资料;
(5) 组织相关部门接受官方GMP审计和国内外客户审计,协调相关人员整改审计中提出的不足项,跟踪整改的实施情况;
(6) 制定/审核年度自检计划,组织进行公司及部门内部自检工作,协同相关部门针对审计中发现的问题采取改进措施,跟踪相关措施的实施情况;
(7) 对药品不良反应进行调查处理,对严重药品不良反应及时向当地药品监督管理部门报告;
(8) 配合相关部门完成委托生产和委托检验的监管工作;
(9) 协调相关部门完成OOS调查、偏差调查、风险评估、跟踪采取的相应的CAPA实施情况,监督相关部门严格按照程序执行变更;
(10) 组织有关部门对物料供应商的质量体系进行评估或审计,确保《合格供应商名录》的日常管理;
(11) 负责质量部内部相关GMP法律法规、文件等的培训;
(12) 协调相关部门处理客户投诉、退货/召回事件;
(13) 组织开展各国GMP的收集、学习和研究工作,依据GMP法规的最新动态和运行中发现的问题,对质量体系进行不断完善;
(14) 参与新产品、新技术的质量论证工作;
(15) 年初向主管领导提交个人能力与业绩发展计划,包括目标和措施,定期汇报发展(培训、自学、接受指导等)情况,提交自我评估报告。
任职要求:
1 药学相关专业本科以上学历,五年以上药厂工作经验,至少3年质量体系QA管理经验;
2 具有GMP认证经验,有FDA、欧盟药品认证经验者优先;
3 较强的文字撰写能力;
4 较强的执行力;
5 具备一定的组织协调能力。
6 具有熟练的英语读写能力,能独立完成外文法规、指南的查找及翻译,具备一定的英语听说能力;
7 熟练使用各项办公软件。
企业简介
海南普利制药有限公司创建于1992 年,座落在海口市桂林洋经济开发区,主要从事缓控释、掩味口崩、冻干、纳米微乳、脂质体、液体胶囊领域药品的研究和推广。注册资本3000万,产值上亿。2002年被授予“外商投资先进技术企业”,同年获得“国家高新技术企业”称号。2002年3月整体通过国家GMP认证。
经过十余年的快速发展,海南普利的构成发生了巨大变化,由单一的医药生产型企业蘖变为海南普利制药有限公司、浙江普利药业有限公司、杭州赛利药物研究所三家公司,集生产、销售、研发于一体。
浙江普利药业有限公司位于杭州市滨盛路,是2003年7月投资建立的医药商业流通企业,注册资本2000万,2004年通过国家GSP认证。公司以4个销售部门为主体,在全国拥有25个办事处,国内市场的占有率正在不断扩大。
杭州赛利药物研究所位于杭州钱塘江畔科技工业园,2000年4月投资建立,专注并擅长于DDS系统(制药释放系统)缓控释制技术、掩味口崩制剂技术、微乳化制剂技术、纳米冻干制剂技术等四个技术平台。每年研发新药产品达数十个。
公司秉承“普泽天下、利在健康”的宗旨,倡导“认认真真做人,踏踏实实做事”的理念,造福病人,服务社会。十三年的发展、中西贯通的企业管理模式和一大批市场认可的产品铸就了“普利”的无形资产,为公司的持续有力发展奠定了良好基础。
公司定位:全球优质药品的供应商和中国药物释放技术的领跑者!目前,海南普利已经成为法国爱的发 ( Ethypharm ) 释药技术公司、美国某知名药业公司、中国药科大学等国内外知名企业和机构的战略合作伙伴,并以全球制造中心的姿态,积极准备通过美国 FDA 认证,角逐欧美市场。
优秀的员工是我们公司最宝贵的资产。公司为员工提供中西合璧的培训、富有竞争性的薪酬以及可持续发展的机会和空间。同时,也寄望于全体员工用高度的责任感和敬业精神,以满腔的热情、辛勤的汗水共建我们伟大的事业!
我们将为您提供:
1、广阔的事业平台。公司每年翻番的业绩,保持稳定快速的发展,为每位员工带来巨大的成长机会,国内市场的精细发展,国际市场的逐步开拓,公司需要大量的优秀人才加盟。
2、完善的培训计划及个人职业发展体系。
3、具有竞争力的薪资:年度薪资增长计划;各种津贴:提供中餐补贴、通讯补贴、交通补贴、高温费。
4、福利:提供五险、公积金、带薪休假、生日祝贺、结婚贺礼、各节日福利、工作手机(含套餐)
5、办公环境:公司为员工提供良好舒适的办公环境及和谐的工作氛围。
网址:http://www.hnpoly.com
总部地址:杭州市滨江区滨盛路1509号天恒大厦10楼
联系电话:0571-28025193 程小姐 E-MIAL:polyhr@hnpoly.com
厂部地址:海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区
联系电话 0898-65710369/65735300 边小姐 E-MAIL: hnpolyhr@hnpoly.com
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职位发布日期: 2019-05-17