质量总监
职位描述
1、负责建立并完善公司质量管理控制体系;
2、根据GMP法规要求,审核和批准所有质量相关程序文件和质量手册;
3、优化与维护公司质量体系,保证其可操作性并符合法规要求;
4、通过偏差调查、质量事件处理、产品质量回顾、自检和外部GMP审计,制定有效的CAPA,保证质量体系的不断改进;
5、保持良好的客户和政府沟通,维护公司质量形象;
6、迎接客户审计和政府检查,进行审计报告的回复,跟进整改措施;
7、审核批准验证主计划以及相关验证文件,保证公司的验证活动符合GMP要求;
8、组织质量培训,提高员工质量意识;
9、按照CGMP要求,履行质量职责。
任职要求:
1、全日制大学本科及以上学历,药学或相关专业(或中级专业技术职称或执业药师资格);
2、熟悉制药生产、检测和质量管理,熟悉国内外药品行业法律法规和技术指南,主持通过过新版GMP认证、FDA或CGMP认证。
3、10年以上质量相关工作经验,5年以上大中型制药企业质量管理工作经验,熟悉原料药、固体制剂、冻干粉针剂生产工艺;
4、具有强烈的质量风险和责任意识,较强的协调沟通能力、问题调查能力和分析判断能力,能够组织和带领团队不断解决质量问题,提高企业质量管理水平。
5、具有医药行业人脉资源者佳。企业简介
武汉启瑞药业有限公司是一家集医药生产、研发、销售于一体的高新技术企业,位于武汉市东湖经济技术开发区。成立于2005年9月,现有员工约910余人,其中研究生(博士、硕士)130名,占员工总人数的15%,从事高新技术产品研究、开发的科技人员231人,占职工总数的26%。公司现拥有生产基地560余亩,包括药用原料、口服固体制剂、注射剂GMP认证车间和多功能中试基地。公司现有“瑞甘”(门冬氨酸鸟氨酸系列)产品,为全国独家生化类肝病新药。该产品已进入国家医保目录,获国家原料及制剂(颗粒剂、冻干针剂)六年保护期。本产品自上市以来市场销售快速增长,在国际权威的“IMS”和国家药监局南方医药经济研究所数据统计分析中,排名同类产品销量第一。
我公司新产品“朗来”(注射用甲磺酸法舒地尔)已于2012年5月通过了国家食品药品监督管理局的审批,即将上市销售。“朗来” (注射用甲磺酸法舒地尔)是Rho激酶抑制剂,新型细胞内钙离子拮抗剂,能靶向解除血管痉挛,改善脑血流,保护神经元,是防治脑血管痉挛首选用药。
公司从创立之初就明确制定并坚持自己的创新型产品的研发战略,并在上海浦东成立了3000余平方米独立的技术中心,每年有不少于销售额的10%以上的资金投入到产品研发中,拥有完备的研究设备,具备了良好的新药前期研发及试验条件。公司另投资在武汉光谷生物城创新基地建设独栋的新研发中心,研发中心实用面积5000余平方,公司正把该研发中心打造成为世界一流的国际化创新药物研发基地,为公司的持续发展提供强大的动力。
近两年来,公司先后被国家和省、市政府相关部门认定为“国家高新技术企业”、“湖北省科技型中小企业成长路线图计划——重点培育企业”、“湖北省创新型试点企业” 、“湖北省企业技术中心”、“湖北省上市后备企业”、 “重点纳税户”……;“门冬氨酸鸟氨酸及制剂项目”被中国市场技术协会评为“金桥奖”。
启瑞的愿景:用专业化服务为人类健康提供高品质的产品。
启瑞的使命:把启瑞建设成为医药行业先进性的代表。
启瑞的核心价值观:质量是通过责任体现的,责任是通过文化建立的,文化是通过认同形成的,一个企业只有一种文化。
启瑞药业营销中心全面负责集团公司医药产品的商业推广与专业销售,目前有员工220余人。公司营销布局细分东北、华北、华东、中原、华南、西南、西北7个分中心,覆盖全国30多个省市自治区。同时,公司与各区域经销商有着良好的合作关系,并设专门的市场、销售、客服、人力资源部门,负责对行销品种的全面市场策划、跟踪、售后服务。
营销中心团队由一群品德高尚、素质上乘的职业医药经理人组成,积极努力的实践着健康使命,坚信“因为专业,所以成功”——专业的产品、专业的思想、专业的品质,一定会确保公司进一步走向辉煌!
湖北相关职位: 市场推广经理
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职位发布日期: 2019-05-22