管理者代表-器械

职位描述

岗位职责：

1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。

2、对公司决策的、需要建立的有关质量体系的活动进行策划。

3、依据批准的策划，建立、实施质量体系，并予以保持。

4、向最高管理者报告质量体系业绩和任何改进的需求。

5、对内审进行策划，组织质量部门对体系文件的适宜性、充分性、有效性进行检查和评审，对发现的问题责成有关部门及时采取措施加以改进，对内审的结果向总经理汇报；

6、负责体系运行中重点过程的监视和评价，这些重要的过程包括重要合同，关键供应商，设计输入与输出，关键过程的能力，检验的充分性及有效性，产品质量分析，客户信息分析及处置等；

7、监督质量部门完成质量趋势数据的统计和分析工作，检查数据统计和分析方法的有效性，汇总纠正措施的有效性证据，通过质量趋势异常的分析，客户投诉等提出纠正预防措施，持续改进质量体系的保障能力；

8、协助总经理进行管理评审，编制管理评审报告，确定涉及质量的重大改进活动和项目，并监督落实；

9、确保在整个组织内提高满足客户和法规要求的意识，确保整个组织沟通和理解与质量有关的要求和责任；

10、负责对员工质量意识和法规意识的培训和监督实施；

11、对产品法规符合性检查的策划和监督实施；

12、确保供应商理解和质量有关的需求和责任；

13、根据公司管理水平、人员能力和资源情况分析、判断，是否聘请外部咨询公司、并选择咨询公司；

14、根据业内口碑及公司市场需求，分析选择合适的第三方认证、检测服务机构。

任职要求：

1、5年以上医疗器械行业本岗位实际工作经验；具备医疗器械生产质量管理所需专业知识，有内审员证书；

2、熟悉ISO13485认证工作流程以及ISO13485的日常管理工作，认真贯彻执行医疗器械法及ISO13485等相关的法律法规，有效提供质量管理保证；

3、要求掌握和了解一定的医疗器械行业知识特别是医疗电子产品知识（行业知识以及行业标准在岗位工作中的作用和运用），必须熟练掌握本行业的法律法规和规范性文件，娴熟文件编写和指导。

4、应具有较为全面的管理知识和相应管理能力。

5、管理者代表应该具有系统的企业组织会议管理能力、公共关系管理能力上下级及部门沟通及谈判能力，原则性及责任心极强。