国内法规注册主管/专员招聘_上海科华检验医学产品有限公司最新招聘信息-猎才医药网

月薪范围：登录可见

招聘人数：1-2人

年龄要求：不限

所属职能：其他

工作地点：上海

学历要求：不限

语言要求：不限

所属岗位：其他

工作年限：不限

专业要求：不限

奖励计划

职位描述

岗位职责：
1、熟悉中国政府监管部门对体外诊断试剂相关的法律法规，并熟悉相关办事部门工作流程(CFDA注册处，审评中心，医疗器械检测所等)；
2、及时收集药监部门等发布的法律法规、行业标准等文件，并做好外来文件的评估/管理工作；
3、能够根据领导的安排，按时完成新产品注册、已上市产品的变更及换证工作，包括：
1)审核产品注册申报资料，协调研发、生产、质量等部门的沟通，确保注册资料符合法规及审评要求
2)向相关部门递交申报材料（如注册检测，注册申请等）
3) 产品获得注册证后及时归档
4、在产品研发过程各阶段提供法规支持，进行法规复核并提出复核意见；
5、完成领导交办的其他工作。
岗位要求：
1. 生物相关专业本科及以上学历；
2. 3年以上IVD注册相关经验；
3. 熟悉国内IVD注册法规及注册流程；
4. 熟悉第三方检测流程、器审中心最新审评要求，能够独立承担第二类、三类IVD产品的注册申报；
5. 良好的沟通协调能力及执行力，良好的团队合作意识及服务意识。

企业简介

      上海科华检验医学产品有限公司是一家以研发、生产和销售医疗器械产品为主的高新技术企业。公司拥有生产经营用地8600平方米，建有符合GMP要求的生产厂房13400平方米（其中实验室4900平方米），成立了包含中心实验室、测试中心等在内的研发创新中心，逐步形成以标本采集系统、基因检测试剂与耗材、辅助生殖产品、样本前处理系统、POCT试剂、专用设备制造等六大系列产品为主线的新兴医疗器械产业基地。
      公司现有员工100余人，高级技术人员占比达30%。2011年，获得上海市科委生物医药产业化项目立项；2012年，获得上海市中小企业科技创新基金项目立项；2012年，获得松江区高新技术产业化重点投资项目计划项目立项；2011年，被认定为国家高新技术企业，并于2014年通过复审。
    2015年，通过产权转移，深圳市昌红科技股份有限公司收购了科华生物在我公司所持的股份，并持续加大投入。使得公司从单一的真空采血管制造企业逐步过度到以精准医疗产品为主的高端医疗器械产品制造商。
      公司正处于快速上升发展期，诚邀具有临床医学、检验医学、生物工程、应用化学、材料学、计算机技术等专业背景的精英人才加盟，共谋发展，共创伟业。
    公司位置：
上海市松江区叶榭镇叶旺路59号
周边生活设施齐全，生活成本低廉，商品住房租赁：精装修全配2室1厅月租在1200—1500元；单间全配（30-50平米）月租500元左右。
周边交通：
1、虹桥机场、高铁站——————叶榭：虹桥枢纽7路（高速）约30分钟到叶榭高速出口下车，沿叶旺路直走5分钟到达公司。
2、莲花路地铁————-叶榭：莲浜线（高速）30分钟到叶榭高速出口下车，沿叶旺路直行5分钟到达公司。
3、上海南站——————叶榭：轨道交通22线、公交上石线均可到叶榭镇，转乘松江31路到叶旺路站下车即到公司。
4、松江——————叶榭：松江城东站乘松江36路、31路到叶旺路下车，沿叶旺路直行5分钟到达公司。
5、浦东机场：S32高速（嘉兴方向）约35分钟，叶新公路出口直行过红绿灯后200米右首。
6、自驾车： G15高速叶新公路出口直行过红绿灯后200米右首。

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国内法规注册主管/专员

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