研发体系QA
职位描述
岗位职责:
1、负责实验室现场检查,规范研发人员的基本规范,检查研发过程中的各项记录,确保研发数据真实可靠,定期反馈核查情况。
2、参与研发过程中异常情况的收集和上报,参与研发相关的偏差处理、变更等工作。
3、负责参与公司研发质量体系相关文件的建立和完善工作。
4、积极参与研发、生产、注册等相关部门的协调与沟通工作。
5、持续改进研发质量管理体系,确保数据管理、文件管理、记录管理、设备管理、偏差、变更等符合质量管理体系要求。
6、完成领导安排的其他工作。
岗位要求:
1、医药生物相关专业本科及以上学历,熟悉GMP、ISO13485等相关医疗器械管理体系。
2、具有2年以上药品生产或IVD行业QA或QC工作经验,有实验室管理方面经历更佳。
3、熟悉药品或IVD研发过程以及相关的注册管理办法。
4、有较强的团队合作精神、责任心、工作积极性以及人际沟通协调能力。
企业简介
上海科华检验医学产品有限公司是一家以研发、生产和销售医疗器械产品为主的高新技术企业。公司拥有生产经营用地8600平方米,建有符合GMP要求的生产厂房13400平方米(其中实验室4900平方米),成立了包含中心实验室、测试中心等在内的研发创新中心,逐步形成以标本采集系统、基因检测试剂与耗材、辅助生殖产品、样本前处理系统、POCT试剂、专用设备制造等六大系列产品为主线的新兴医疗器械产业基地。
公司现有员工100余人,高级技术人员占比达30%。2011年,获得上海市科委生物医药产业化项目立项;2012年,获得上海市中小企业科技创新基金项目立项;2012年,获得松江区高新技术产业化重点投资项目计划项目立项;2011年,被认定为国家高新技术企业,并于2014年通过复审。
2015年,通过产权转移,深圳市昌红科技股份有限公司收购了科华生物在我公司所持的股份,并持续加大投入。使得公司从单一的真空采血管制造企业逐步过度到以精准医疗产品为主的高端医疗器械产品制造商。
公司正处于快速上升发展期,诚邀具有临床医学、检验医学、生物工程、应用化学、材料学、计算机技术等专业背景的精英人才加盟,共谋发展,共创伟业。
公司位置:
上海市松江区叶榭镇叶旺路59号
周边生活设施齐全,生活成本低廉,商品住房租赁:精装修全配2室1厅月租在1200—1500元;单间全配(30-50平米)月租500元左右。
周边交通:
1、虹桥机场、高铁站——————叶榭:虹桥枢纽7路(高速)约30分钟到叶榭高速出口下车,沿叶旺路直走5分钟到达公司。
2、莲花路地铁————-叶榭:莲浜线(高速)30分钟到叶榭高速出口下车,沿叶旺路直行5分钟到达公司。
3、上海南站——————叶榭:轨道交通22线、公交上石线均可到叶榭镇,转乘松江31路到叶旺路站下车即到公司。
4、松江——————叶榭:松江城东站乘松江36路、31路到叶旺路下车,沿叶旺路直行5分钟到达公司。
5、浦东机场:S32高速(嘉兴方向)约35分钟,叶新公路出口直行过红绿灯后200米右首。
6、自驾车: G15高速叶新公路出口直行过红绿灯后200米右首。
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职位发布日期: 2019-05-30