质量研究项目负责人
职位描述
岗位职责:
1、建立关键起始原料或制剂的质控标准;
2、结合FDA、ICH及国内相关技术指导原则完成原料或制剂项目的质量研究、分析方法开发、验证等工作;
3、完成申报项目的相关资料撰写等工作。
任职要求:
1、硕士及以上学历,药物分析、药学、制药工程等相关专业,具备5年以上相关工作经验者可放宽本科学历。
2、两年以上药物分析方法开发和验证等工作,能熟练操作HPLC/GC/LC-MS等分析仪器,具备独立开展分析方法开发、方法验证及相关申报资料的撰写工作。
3.、熟悉ICH、GMP及FDA相关指导原则或质量管理体系,英语阅读熟练。
企业简介
上海创诺医药集团创立于1996年,集团专注于医药健康产业领域的发展,现有员工6000余人,总部位于上海张江自由贸易试验区,在上海、江苏、内蒙古、印度等地有10余处生产基地,业务遍及全球70多个国家和地区,位列国内医药工业企业百强之一。
创诺医药集团制剂业务以小分子抗肿瘤药物、抗感染药物(抗艾滋病、高端抗生素、抗真菌)、心脑血管药物制剂为主要发展方向,以研发和创新为驱动,通过建立高标准的质量管理体系、打造专业化的生产体系和不断提升以客户为导向的营销能力,立足中国市场,拓展国际市场,逐步成为中国具有品牌影响力和核心竞争力的制药企业。
创诺医药集团制剂业务所属企业包括位于上海浦东新区的上海创诺制药有限公司(抗肿瘤药物生产基地)和上海迪赛诺生物医药有限公司(抗艾滋病药和抗病毒类药物固体制剂)、位于江苏溧阳的江苏迪赛诺制药有限公司(小容量注射液、固体制剂、外用制剂、中药制剂等)、位于内蒙赤峰的赤峰源生药业有限公司(大容量注射液)、位于江苏大丰的江苏诚康药业有限公司(无菌小容量注射液、固体制剂)。
公司始终把技术创新作为企业发展的核心动力,获得上海市授予的抗肿瘤药工程技术中心以及抗肿瘤药产业化平台建设等重大项目支持。建立高标准的GMP质量规范体系,以符合cGMP、Eu GMP和GMP 认证为标准,通过提升管理水平和持续改进,同类产品质量达到国际标准,以高品质的产品质量满足客户需求,成为诸多世界著名制药企业的合作伙伴。
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职位发布日期: 2019-07-22