注册员
职位描述
岗位职责
1. 负责根据医疗器械研发资料,编制和整理医疗器械新产品注册资料并按国家规定程序申报。
2. 负责与药监局注册部门联络,了解公司申报项目注册进度。负责申报过程中补充资料的组织及整理、上交工作。
3. 参与产品研究设计方案和技术统计,形成技术评价方案并协助执行。
4. 跟踪项目研发及产品申报进度,解决研究及申报过程中遇到的问题,协助部门经理完成项目预算的执行和监督。
5. 协助配合相关部门处理省市药监局、质监局、药检所等上级部门技术交流。
6. 协助部门经理制定临床研究方案和临床监察,负责临床研究报告。
7. 上级领导安排的其他工作。
任职资质
1. 医学、生物工程、药学、化学等专业本科及以上学历。
2. 3年以上医疗器械、体外诊断试剂产品注册申报工作经验。
3. 熟悉医疗器械注册相关法规及医疗器械注册流程,且具备一定的英语阅读能力。
4. 具有扎实国家有关医疗器械及体外诊断试剂注册管理办法和专业技术知识。
5. 具有较强的执行能力、协调能力和较强的语言和文字表达能力。
6. 能够承受一定的工作压力,具有吃苦耐劳的精神。
企业简介
三联生物具有国际首创的微阵列化学发光蛋白芯片检测技术平台。公司总部位于无锡高新区(紧邻上海)。公司致力于临床免疫检测和医疗设备研发制造领域,产品涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、过敏性疾病、心肺功能和心肌损伤、急性炎症和感染、输血前感染等七大类产品,应用领域广泛,销售、服务网络已覆盖全国。
公司以精准医疗为准则,以提高人民健康水平为宗旨。建有省级生物芯片重点实验室2个。获得国家十一五、十二五“863”计划专项2项,江苏省重大产业化资金项目1项,专利60项,产品注册证25项。
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职位发布日期: 2020-06-11