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月薪范围：登录可见

招聘人数：1-2人

年龄要求：不限

所属职能：生产/科研/质管类

工作地点：苏州

学历要求：本科

语言要求：不限

所属岗位：临床监察员

工作年限：1年以上

专业要求：不限

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职位描述

岗位职责：
1、建立及维护临床QA管理体系文件，审核部门各项流程的SOP和临床研究相关文件，确保完整性、正确性和法规的符合性；
2、负责部门文件的归档工作；
3、参与计划、制定、和执行临床的标准操作流程，以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规、国际标准；
4、计划并实施稽查，完成稽查报告；
5、供应商（CRO、SMO、中心实验室等）资质管理和维护工作；
6、负责监督部门工作是否按照SOP执行；
7、负责监督部门工作是否按照相关管理制度执行；
8、负责CAPA的管理工作：
a、CAPA的发现：主动发现部门存在的未知风险或已知风险；
b、CAPA的发出：向责任部门发出CAPA调查函；
c、CAPA的审核、分析：审核CAPA原因分析是否深入，解决措施是否具体可行；
d、CAPA的关闭：跟踪CAPA，直至关闭。

岗位要求;
1.本科及以上学历，医学、药学、生命科学等相关专业；
2.1-2年CRA工作经验，1年及以上临床研究稽查经验；
3.熟练掌握临床试验相关政策法规（如，政策法规、药物临床试验质量管理规范、相关指导原则）；
4.良好的沟通表达能力，包括与内外部及合作伙伴的沟通协调能力。

企业简介

苏州旺山旺水生物医药有限公司为中科院上海药物所苏研院的重点孵化企业，成立于2013年1月，专注于以临床需求为导向的创新药物的研发及产业化，力争成为国内一流的集新药研发、生产、销售于一体的研发创新型制药企业。
本着为患者提供更好治疗方案的美好愿景，以技术创新为驱动力，旺山旺水在化学小分子药物领域深耕厚植，构建起了丰富且极具竞争力的研发管线，新药研发重点涉及中枢神经系统、心血管系统和抗病毒等多个疾病治疗领域，现拥有9个新药研发管线，41个仿制药研发管线。其中化药1类候选新药TPN171片PAH和ED适应症已进入Ⅱ期临床研究；化药1类抗癫痫新药TPN102已完成I期临床研究，即将进入Ⅱ期临床研究；化学1类抗精神分裂症候选新药TPN672正在进行I期临床研究；化学1类抗新冠肺炎候选新药于2021年1月申报IND；另有4个化药1类中枢神经系统领域候选新药正在进行临床前研究。截至2020年12月31日，公司发明专利已有70多项，其中PCT申请13项。
在公司创始人沈敬山博士和田广辉博士的带领下，公司汇聚了具有丰富研发和管理经验的行业专家，取得了可喜成绩。
2015年，公司被认定为“江苏省科技型中小企业”、获得“姑苏科技创业天使人才计划”项目资助、获得“苏州工业园区领军人才”。
2016年，公司通过“高新技术企业”认定、获得苏州工业园区第七届高技能人职业技能竞赛“优秀企业组织奖”。
2018年，公司被认定为苏州市“瞪羚计划”企业、获得“江苏省最具成长性高科技企业”荣誉称号、通过“苏州市罕见病用药工程技术研究中心”认定。
2019年，公司再次通过“高新技术企业”认定；“中亚地区新药特药的合作开发及海外应用示范”项目获得江苏省政策引导类计划（国际科技合作）项目支持；“抗丙肝药物索非布韦在乌兹别克斯坦的注册上市”项目获得国家科技部重大专项的立项支持。
2020年，公司通过江苏省科技厅“江苏省研发型企业”的资质认定；参与中国科学院上海药物研究所牵头的“重大新药创制“科技重大专项“新靶点小分子药物新品种研发及其关键创新技术体系”（课题编号:2018ZX09711002）项目。
公司基于自主核心技术体系，依托专业并具有国际化视野的研发团队，精准的市场判断，专注于顺应临床需求的创新药物开发，不断优化产品管线和布局，积极开展中枢神经系统药物、心血管药物、抗肿瘤药物以及抗病毒药物的研究，持续推进创新性、突破性医药产品上市，造福广大患者。

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临床QA

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