新药质量研发员
职位描述
岗位职责:
1、根据项目需要,组织新的质量方法建立和验证工作,拟定质量研究方案,建立质量标准;
2、质量研究相关申报资料的记录、撰写、整理,及审核,配合完成各类申报和现场核查;
3、质量研究相关设备、物料的采购;
4、收集国内外各项质量法规、标准,并对其进行解读,转化为公司内部的实施制度、标准;
5、上级领导安排的其它工作。
二、任职要求:
1.具有免疫学、生物学专业背景,硕士及以上学历, 五年以上生物新药质量控制方法开发与验证相关工作经验,有新药IND申报成功经验者优先。
2.熟悉质量管理相关法规文件,熟悉新药研发流程,能独立承担质量研究的技术工作。
3. 熟悉质量研究相关注册申报材料的撰写和整理。
4. 熟悉酶联免疫相关实验方法;分子克隆相关实验技术;蛋白质印迹;流式细胞术;气相、液相、ICP等相关检测方法。
5. 具有良好的职业道德、团队协作精神,有一定的沟通能力和组织协调能力。
企业简介
上海惠盾生物技术有限公司是一家由多名肿瘤技术专家、资深医药人士,及相关资本共同创立的从事新型疫苗等生物医药领域产品的创新研究、开发、生产和销售,以知识产权为核心源泉的生物医药创新企业。公司拥有近4000m2的自有基因工程药物研发及中试基地,多个临床前及临床研究中创新型生物医药项目。目前与复旦大学、中国科学院、第二军医大学等国内外知名研究机构建立了广泛的合作关系,在肿瘤治疗性疫苗、基因工程药物、医学诊断等领域均已形成了独立的研发体系。目前,公司正处于高速发展期,为每一个员工提供放飞理想的平台,现诚邀各界研发精英加盟。
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职位发布日期: 2020-09-21