QA主管-验证

职位描述

岗位描述：
1. 遵守公司和部门的各项规章制度；执行公司质量政策，落实中国及各个药政国家、地区的GMP
2. 或其他质量规范，确保药品质量安全；配合完成国内外官方或组织、国家各级药监局、客户对 我公司的检查，并落实不足项的整改；负责验证仪器的使用、维护；协助各部门相关设备的验
3. 收工作；完成上级交办的其他临时任务；执行GMP及EHS相关管理规定，谨防混淆差错和避
4. 免EHS事故发生；根据下列具体工作岗位（画"的岗位）的要求，负责完成至少该岗位（但不 仅限于该岗位）的工作职责：
□原液车间验证
 参与建立和升级原液车间相关验证操作及验证设备操作程序；
 参与制定验证主计划及年度再验证计划；
 负责组织原液车间设施、设备、公用系统等确认工作；
 负责原液车间相关验证方案的培训；
 负责原液车间相关验证文件的归档管理；
 负责落实追踪设备相关的纠正和预防措施改进；
 协调、指导、支持、监控和跟踪验证活动的执行；
 参与注册部及QA申报资料中验证类资料的审核；
 确保验证数据的完整性；
□制剂车间验证
 参与建立和升级制剂车间相关验证操作及验证设备操作程序；
 参与制定验证主计划及年度再验证计划；
 负责组织制剂车间设施、设备、公用系统等确认工作；
 负责制剂车间相关验证方案的培训；
 负责制剂车间相关验证文件的归档管理；
 负责落实追踪设备相关的纠正和预防措施改进；
 协调、指导、支持、监控和跟踪验证活动的执行；
 参与注册部及QA申报资料中验证类资料的审核；
 确保验证数据的完整性；
□实验室验证
 参与建立和升级实验室相关验证操作及验证设备操作程序；
 参与制定验证主计划及年度再验证计划；
 负责组织实验室设施、设备、公用系统等确认工作；
 负责实验室相关验证方案的培训；
 负责实验室相关验证文件的归档管理；
 负责落实追踪设备相关的纠正和预防措施改进；
 协调、指导、支持、监控和跟踪验证活动的执行；
 参与注册部及QA申报资料中验证类资料的审核；
 确保验证数据的完整性；

任职要求：
1. 教育背景：制药类、设备类等相关专业大学专科及以上学历。
2. 工作经验：两年以上相关工作经验，至少一年以上验证工作经验。
3. 专业技能：熟悉制药企业生产工艺、质量管理、EHS等工作。了解制药行业（ISPE、ICH、 PDA等）对验证的基本要求，了解分管设备设施的基本原理。熟练运用Office办公软件; 具有一定的英文读写能力。
4. 培训要求：接受过GMP、EHS知识及相关SOP的培训。
5. 综合素质：有较强协调及沟通能力；分析、判断、学习、创新能力强；认同公司企业文 化，熟悉公司管理和内部运作。