注册专员/经理
职位描述
岗位职责描述
1、参与负责产品的研发过程,确保研发项目组的技术材料符合注册申报要求;
2、负责所分配项目的注册工作,包括新产品的注册申请、已上市产品的再注册、补充申请、年报及相关不足信的回复;
3、按照各国注册申报要求,组织审核相关注册文件,评估技术资料合规性和完整性,确保申报资料中无重大缺陷;
4、负责与审评中心、药监机构等官方机构的联系,确保项目顺利获批;
5、参与、协助官方和客户现场核查、动态核查、飞行检查、审计等,按要求回答问题;
6、开展国内外目标市场医药管理的政策和法规收集、研究和分析活动,分析目标市场注册管理要求和标准,为研发设计提供政策和法规参考建议,并根据项目实施需要组织相关的法规培训。
岗位任职资格
1、教育背景:药学、生物制药、药物制剂等相关专业;
2、工作经验:本科毕业从事生物制药行业工作满3年,具有相关药品注册经验者优先;
3、培训要求:药品注册相关法规、研发管理、GMP、相关专业技术知识等培训;
4、专业技能:熟悉办公软件的使用;外语水平六级以上或具有熟练的听、说、读、写能力;
5、综合素质:认真、细心、有责任心,有较强的学习能力,组织协调沟通能力和抗压能力;认同博锐生物企业文化,熟悉公司管理和内部运作。
企业简介
浙江博锐生物制药有限公司(简称“博锐生物”)是一家拥有全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。公司专注于免疫相关疾病和恶性肿瘤的治疗,具有行业领先的生物药规模化生产产能,从候选先导物筛选到临床开发的全周期研发能力以及覆盖全国的商业化平台。公司拥有20余个主要在研产品,超过10个已进入临床的项目以及2个已商业化的产品(安佰诺注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、安健宁阿达木单抗注射液)。
目前公司在全球拥有一千多名员工,分布在中国台州、杭州、上海和美国圣地亚哥,致力于为全球患者提供真正能够改变生活的可及性创新药物。
公司于2003年开始启动生物药业务(原为海正药业旗下单抗药物研产销平台),并于2019年引入亚洲最大的私募股权投资管理集团之一的太盟集团(PAG)作为战略控股投资者。单笔价值人民币38.28亿元的交易是亚洲生物科技行业迄今为止最大的私募股权投资之一。更多关于博锐生物的信息,请访问公司网站:www.bioraypharm.com
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职位发布日期: 2021-07-27