分析主管/项目负责人
职位描述
岗位职责
1、 承接项目并制定项目研究计划,分解并组织实施项目研究任务,确保项目按照计划节点推进并定期向上级汇报项目进展。
2、 负责撰写和审核各类研究方案和报告(如质量研究、稳定性研究等),负责分析方法的建立和验证,负责质量标准的起草和修订;
3、 负责分析技术转移文件的撰写及转移工作的统筹协调,解决转移过程中遇到的问题;
4、 负责撰写项目申报资料,对研究过程的真实性、完整性和可靠性负责;
5、 负责项目分析相关准备工作(如:分析相关文献检索,分析相关物料的调研、采购和跟踪等)及对外沟通交流,确保项目顺利开展。
6、 负责分配、指导并监督项目组人员的日常工作,解决项目开展中遇到的问题。
7、 协助上级进行部门日常管理,完成上级安排的其他工作。
任职要求
1、 本科及以上学历,化学、药学及相关专业,三年以上药物分析研究工作经验;有完整的项目开发经验者优先考虑。
2、 熟悉并理解国内外相关法规和指导原则,熟练运用相关法规和指导原则指导日常工作;
3、 了解药品注册申报要求,熟悉药品研发流程;有CTD格式申报资料撰写经验;具有一定的英文读、写能力;
4、 有较好的学习、沟通能力及一定的团队管理能力,具有创新和团队协作精神,责任心强。
企业简介
越洋医药成立于2011年12月,由国家级特聘专家(创业型)闻晓光博士创办,公司在广州开发区和泰州中国医药城有两个产品开发基地,在美国圣地亚哥设有子公司。越洋医药主营业务是应用自主创新的专有缓控释平台技术以及通用的缓控释技术开发针对还未满足的临床需求的副作用更小,疗效更久,顺应性更好的改良型新药。产品在中国申报二类新药,在美国申报NDA(新药)(505(b)(2)申报路径)。越洋医药同时开发针对中美市场的缓控释仿制药。
越洋医药的愿景是成为一个跨国特色平台技术公司,在口服缓控释这一细分领域深耕细作,做到中国领先,并跻身世界先进行列。
越洋关爱人类健康,世界关注越洋技术
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职位发布日期: 2021-08-31