质量负责人
职位描述
岗位职责:
1、负责药厂(委托加工)质量管理工作,根据公司要求制定生产质量部年度工作计划组织实施;
2、根据GMP、GSP等相关法律法规、标准,结合本公司生产实际和产品特点,主导建立公司质量安全体系,并对质量安全体系进行管理维护与持续改进,保证企业的生产经营符合法律法规要求;
3、审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和成品,独立行使质量否决权;确保放行的产品符合相应的质量标准和法律法规的要求;
4、监督审核工艺验证、设备确认等各种必要的验证和确认;推进完成产品质量回顾分析;
5、负责组织质量管理过程和检验过程风险评估,制定纠正措施和预防措施等相关工作;负责质量风险监控和预警,根据监控结果采取应对措施;
6、负责与药监等政府相关部门保持沟通与联系,负责药监日常监管所需各类报告、资料和信息的提供工作;负责协商药监的日常监督检查;关注与药品质量管理相关的政策法规的变动,进行合规性评价;参与上市产品的注册事项;
7、负责药品相关法规及标准化文件在公司的宣贯及培训,并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施;
8、完成公司质量团队搭建、人才培养与团队日常管理;按公司要求定期组织人员能力评估与专业能力提升;对本部门人员的工作进行检查、培训、考核与评比;
任职要求:
1、年龄32-48岁之间
2、药学等相关专业本科及以上学历(中级专业技术职称或执业药师资格)(优异者可放宽),8年以上药品生产、工业型药厂质量负责人工作经验;
3、精通医药行业相关法规,掌握药品质量、研发专业知识,精通企业产品生产工艺过程和药品检验的各种操作程序,能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题;有质量管理体系搭建、药企GMP认证的成功经验;
4、具备一定的前瞻性和预见性,能够提前对潜在风险提出预案;
5、具有优秀的协调沟通能力;勤勉敬业,具备优良的职业道德和团队协作精神。
企业简介
森荣医药是主要从事化工医药制剂、医药中间体的研发、生产及销售。产品涉及抗感染类、矿物质类和小儿类国家基本药物、过一次性评价品种等多个领域,公司将以社会发展为己任,以品牌效益为目标,为人类的健康事业, 诚恳守信,服务社会,为中国的医药发展做出应有的贡献。
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职位发布日期: 2022-01-06