质量分析副院长
职位描述
职责描述:
1、负责制定分析研究部和质量管理部年度计划及预算并组织实施;
2、负责分析研究部和质量管理部的日常管理和人员培养;
3、负责药品研发项目的分析研究工作,制定项目分析研究工作方案和计划;监督计划的执行并有效控制进程;
4、组织分析团队开展分析方法开发、验证,和相关质量标准以及方法验证方案与报告等文件、稳定性试验方案与报告等的编写及审批 ;
5、组织撰写并审核质量研究部分的申报资料,确保申报资料的合规性和完整性:
6、负责质量管理工作,完善质量管理体系及相关管理制度,保障研发质量体系的运行;
7、按计划组织实施对各部门的日常管理检查和合规性检查;
8、制定研究院内部和外部的培训计划并组织实施,确保培训的质量和效果;
9、根据项目整体开发计划,跟踪和推动整体项目的进展(包括技术转移的组织和实施),确保项目能够按照时间节点保质保量有序开展。
任职要求:
1、本科以上学历,药学相关专业,硕士优先;
2、10年以上药品质量管理以及分析方法开发、验证等经验,熟悉药品质量研究与方法开发,熟悉国内 外药品法规和相关指导原则;有项目申报成功经验者优先;有微球分析方法研究开发经验者优先。
3、熟悉国内外药品法规;
4、熟悉CTD格式、资料撰写、申报、CDE政策;
5、具有较强分析能力和表达能力、沟通能力、计划与执行能力。
企业简介
公司系一家以化学药制剂及中成药研发、生产与销售为主营业务的创新型医药制造企业。公司秉承“做好药,为健康”的企业宗旨,化学药方面,持续推进以优质仿制药为基础,以创新药及高端药物制剂为重点的战略发展布局,致力于实现临床需求大、技术壁垒高、安全有效性良好的药品研发及产业化目标;中成药方面,公司地处福建省宁德市,拥有以地域特色道地药材太子参为原材料的系列全国中成药产品,致力于将太子参系列全国产品打造为全国知名儿科品牌。公司连续多年被评为国家高新技术企业,曾获“福建省科技小巨人企业”、“2020福建战略性新兴产业企业100强”、“福建省'专精特新’中小企业(特色化)”、“福建省创新型企业”等荣誉。公司建有“福建省高端药物制剂山海协作创新中心”、“福建省冻干粉针剂企业工程技术研究中心”、“福建省省级企业 技术中心”、“福建省太子参资源开发利用企业重点实验室”共4个省级技术平台。
公司具有成熟的药品生产工艺,具备冻干粉针剂、粉针剂、片剂、颗粒剂等多个药品剂型及原料药生产能力,截至2022年,公司共拥有69个制剂产品及7个原料药品种的药品批准文号,制剂产品中,9项纳入国家基药目录,37项纳入国家医保目录。公司现有产品涵盖神经系统、消化系统、心血管系统、儿科等多个治疗领域,其中神经系统为公司产品优势治疗领域。
公司主要产品包括胞磷胆碱钠片、注射用胞磷胆碱钠、注射用复方甘草酸苷、复方太子参颗粒,其中胞磷胆碱钠片曾获“中国化学制药行业优秀产品品牌”、“福建省优秀新产品三等奖”,全国共有3家企业拥有该 产品药品批准文号;复方太子参颗粒系公司中成药产品,具备较大市场潜力。
公可片佰干富的研发经验和深厚的技术积累,取得了多项技术成果。截至2022年,公司已获得22项发明专利授权,其中包括4项PCT国际发明专利。公司先后承担国家科技重大专项(重大新药创制)子课题、福建省科技重大专项、福建省科技计划项目、福建省自然科学基金资助项目及科技型中小企业技术创新基金项目等多个重大科研项目。
公司重视研发驱动创新,逐渐形成了以创新药、高端药物制剂为主,优质仿制药、现有仿制药一致性评价为辅的多层次研发管线,研发项目在巩固公司现有神经系统、消化系统等细分治疗领域基础上,也在逐步向抗过敏、抗病毒等新治疗领域以及长效缓控释等高端技术领域延展。
福建相关职位: 招商地区主管(宁德)
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职位发布日期: 2023-06-25