制剂生产总监
职位描述
工作职责:负责主持无菌制剂车间相关工作,按照计划制定本部门年度工作计划,并监督实施,负责车间GMP管理和提升,负责车间人员管理和培养。生产管理1、根据发展战略规划,制定与实施年度生产经营目标和计划;并按计划保质保量完成生产任务,按照GMP的要求对生产工艺流程、生产计划执行和生产程序进行过程管理。2、质量管理:负责生产部制剂车间cGMP运行,制定持续改进措施,确保GMP规范执行。3、EHS管理:负责生产部EHS生产安全责任制,制定持续改进措施,监督执行各项安全生产制度;落实节能减排措施,确保EHS规范执行。4、精益生产:负责精益生产管理工作,降低生产成本。5、负责对车间生产所用设备的验证、维护、使用等管理运行;日常GMP管理工作1、负责审核车间内生产数据、偏差数据、变更情况等的统计及趋势分析。2、协调车间内的工艺验证工作,包括计划的安排、人员职责的制定等。3、负责车间内设备异常、偏差等事件的调查和管理。4、监控车间内GMP执行状况。5、生产环境、卫生规范、SOP等GMP文件执行情况进行监督。人员管理1、人才管理:负责生产部人员培养体系建立,通过人才梯队搭建、人员培训、绩效管理等,不断提升团队,满足生产发展需求。2、负责车间员工的绩效考核和奖励惩罚工作;定期听取直接下级述职,并对其作出指导。软件处理1、负责本车间生产产品工艺验证方案及报告,产品年度审核报告的审核工作。2、负责控制文件(SOP、验证方案、验证报告、台账、主批记录等)的审核工作3、负责车间内部审计报告的审核及追踪整改。4、技术转移:组织制定新产品技术转移对接相关工作,确保转让项目工艺放大、设备配套匹配、生产设备选型、文件系统建设等,保证关键临床样品及时供应。任职要求:1、本科及以上学历,硕士需具有6年以上小容量注射剂无菌制剂生产管理经验,本科具有10年以上无菌制剂生产管理经验;2、具备丰富的制剂车间GMP认证经历,需参与主导制剂车间欧盟、FDA等国际认证经验至少1次以上;3、具有卓越的领导力和团队管理经理,自我驱动力,高度的企业认同感,奉献精神;4、具备较强的沟通能力和团队合作能力,擅长协调、发现问题,并能推进问题快速解决。
企业简介
江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业,创建于1970年,2000年在上海证券交易所上市,股票代码600276,市值突破5000亿!中国医药行业创新综合实力排名第一,产品管线布局科学高端,未来创新产品投放量全国第一。
恒扬(艾瑞昔布片)是恒瑞医药历时14年开发的具有自主知识产权的创新药,作为恒瑞第一个1.1类新药,是恒瑞综合镇痛线的主打品种。艾瑞昔布荣获了国内外的荣誉,包括国家863重点技术项目,中国和美国专利授权,中华医学科技二等奖,国家“十五”、“十一五”重大专项,重大新药创制项目。 综合镇痛线在2021年会陆续上市新的1.1类新药,敬请期待!
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职位发布日期: 2025-03-31