QA-体系总监/经理 (MJ009655)招聘_江苏恒瑞医药股份有限公司最新招聘信息-猎才医药网

月薪范围：登录可见

招聘人数：1-2人

年龄要求：不限

所属职能：销售市场

工作地点：苏州

学历要求：本科

语言要求：不限

所属岗位：医药代表

工作年限：不限

专业要求：不限

奖励计划

职位描述

岗位职责：生物药质量管理体系建设主导建立并持续优化符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等法规要求的全生命周期质量管理体系（QMS），覆盖研发、临床、生产及商业化阶段。确保GMP、GCP、GLP合规性，重点管理抗体药物工艺开发（如细胞培养、纯化、制剂）、技术转移及商业化生产的质量风险控制。工艺开发与生产质量支持参与抗体药物工艺开发（CMC）中的质量策略制定，审核工艺验证（PPQ）、清洁验证、分析方法验证等关键文件。主导偏差调查（Deviation）、变更控制（Change Control）、CAPA及OOS/OOT等质量事件处理，确保商业化生产符合GMP要求。内外部审计与法规应对负责国内外官方审计（如FDA Pre-Approval Inspection、EMA GMP检查）及客户审计的筹备与应对，确保零重大缺陷项。跟踪ICH Q系列、ISPE、PDA等国际指南更新，推动公司质量体系与行业实践接轨。质量风险管理与文化渗透建立生物药质量风险管理机制，主导关键质量属性（CQA）与关键工艺参数（CPP）的风险评估（如FMEA）。制定质量KPI（如批放行合格率、审计关闭率），定期向管理层汇报质量体系运行状态。团队与数字化管理领导QA团队（含体系、验证、文档管理），推动电子化质量管理系统（eQMS）及数字化批记录（EBR）的落地。协同CMC、注册、供应链等部门，确保质量策略与IND/BLA申报、商业化生产目标一致。任职要求：教育背景硕士及以上学历，药学、生物工程、制药工程、生命科学等相关专业。经验要求10年以上生物药行业QA/QC经验，其中至少5年专注抗体药物（单抗、双抗、ADC等）质量管理。完整经历至少1个抗体药从IND到BLA阶段的质量体系搭建，熟悉工艺表征（PPQ）、稳定性研究等关键节点。具有FDA/EMA现场检查应对经验者优先，熟悉CTD文件质量模块（模块2.3、3.2.S/Q）要求。核心能力精通中国GMP、FDA 21 CFR Part 11/210/211、EU GMP Annex 1等法规，熟悉生物药特殊要求（如无菌控制、病毒安全）。熟练运用质量工具（如风险矩阵、趋势分析），具备跨部门协作解决复杂质量问题的能力。英语流利（CET-6或同等），可撰写英文SOP及应对国际客户审计。职业素养具备商业化生产质量管控的实战经验，能适应生物药快速研发节奏。严谨细致，对数据完整性（Data Integrity）及患者安全有高度责任感。

企业简介

江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，创建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，市值突破5000亿！中国医药行业创新综合实力排名第一，产品管线布局科学高端，未来创新产品投放量全国第一。

恒扬（艾瑞昔布片）是恒瑞医药历时14年开发的具有自主知识产权的创新药，作为恒瑞第一个1.1类新药，是恒瑞综合镇痛线的主打品种。艾瑞昔布荣获了国内外的荣誉，包括国家863重点技术项目，中国和美国专利授权，中华医学科技二等奖，国家“十五”、“十一五”重大专项，重大新药创制项目。综合镇痛线在2021年会陆续上市新的1.1类新药，敬请期待！

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QA-体系总监/经理 (MJ009655)

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