中试-制剂经理 (MJ009592)
职位描述
1、负责中试制剂生产相关工作,熟悉灌装线及隔离器运行,参与溶液配制、无菌过滤、无菌灌装、轧盖、冻干及目检等制剂生产活动2、负责GMP文件起草,如技术报告、SOPs、工艺规程、生产记录、清洁确认等规范性的文件,确保相关的生产工作符合GMP法规的要求3、负责参与制剂车间的建设和运行,工艺设备的安装和调试,起草制剂相关设备URS,协助进行IQ、OQ、PQ等相关验证工作4、熟悉无菌制剂质量体系及相关法规,负责偏差、CAPA、变更的撰写,能够主导完成相关调查及评估5、负责对接小试制剂工艺及生产制剂部门,参与从开发到临床生产的各项工艺转移工作6、负责协助生产制剂相关工作招聘要求:1、本科及以上学历,化学、生物、药学、药剂学、制药工程等相关专业;2、从事制剂无菌生产8年以上工作经验,3年以上团队管理经验;3、有灌装线调试和验证相关工作经验优先;
企业简介
江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业,创建于1970年,2000年在上海证券交易所上市,股票代码600276,市值突破5000亿!中国医药行业创新综合实力排名第一,产品管线布局科学高端,未来创新产品投放量全国第一。
恒扬(艾瑞昔布片)是恒瑞医药历时14年开发的具有自主知识产权的创新药,作为恒瑞第一个1.1类新药,是恒瑞综合镇痛线的主打品种。艾瑞昔布荣获了国内外的荣誉,包括国家863重点技术项目,中国和美国专利授权,中华医学科技二等奖,国家“十五”、“十一五”重大专项,重大新药创制项目。 综合镇痛线在2021年会陆续上市新的1.1类新药,敬请期待!
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职位发布日期: 2025-03-31