QA-验证经理/总监 (MJ009930)招聘_江苏恒瑞医药股份有限公司最新招聘信息-猎才医药网

月薪范围：登录可见

招聘人数：1-2人

年龄要求：不限

所属职能：销售市场

工作地点：苏州

学历要求：本科

语言要求：不限

所属岗位：医药代表

工作年限：不限

专业要求：不限

奖励计划

职位描述

核心职责：验证策略制定制定年度验证计划，主导工艺验证、清洁验证、设备验证、计算机化系统验证等全生命周期管理；确保验证活动符合法规要求（如21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11等）。合规管理与风险控制审核验证方案、报告及偏差处理，识别潜在质量风险并推动改进；应对国内外官方审计及客户审计，主导缺陷项的整改与CAPA实施。团队管理与跨部门协作领导验证团队，优化工作流程，提升团队专业能力；协同研发、生产、工程等部门，推动验证项目高效落地。体系优化与创新持续改进验证体系，引入新技术或工具（如数字化验证、QbD理念等）；跟踪行业法规动态，为公司提供前瞻性合规建议。职位要求：学历：本科及以上学历，药学、生物工程、制药工程、化学或相关专业；经验：10年以上验证/质量保证相关经验（部分优秀人才可适当放宽条件）；技能：熟悉GMP、FDA、ICH等法规，具备验证文件编写及审核能力；精通验证工具（如FMEA、风险评估矩阵）及数据分析方法；具备项目管理能力，能独立主导复杂验证项目；优先条件：有制药、医疗器械、生物技术行业背景者优先；持有PMP、六西格玛或相关认证者优先；素质要求：逻辑清晰，具备抗压能力与跨部门沟通技巧；注重细节，以结果为导向。

企业简介

江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，创建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，市值突破5000亿！中国医药行业创新综合实力排名第一，产品管线布局科学高端，未来创新产品投放量全国第一。

恒扬（艾瑞昔布片）是恒瑞医药历时14年开发的具有自主知识产权的创新药，作为恒瑞第一个1.1类新药，是恒瑞综合镇痛线的主打品种。艾瑞昔布荣获了国内外的荣誉，包括国家863重点技术项目，中国和美国专利授权，中华医学科技二等奖，国家“十五”、“十一五”重大专项，重大新药创制项目。综合镇痛线在2021年会陆续上市新的1.1类新药，敬请期待！

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QA-验证经理/总监 (MJ009930)

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