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质量数智建设与监管 (MJ010099)
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1-2人
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销售市场
苏州
本科
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医药代表
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奖励计划
职位描述
【岗位职责】系统实施与验证主导DMS/MES/TMS/LIMS等IT系统在集团各基地的落地,推进质量体系数字化转型负责GMP相关计算机化系统全生命周期验证(CSV)及日常合规监管AI质量监管搭建AI质量管理框架,推进Deepseek等AI技术在质量预测、缺陷分析等场景的落地建立AI/ML模型验证体系,确保符合FDA、NMPA等全球药政监管要求数字化赋能制定集团AI GMP应用标准操作规程(SOP)开展各基地数字化质量系统培训及实施效果评估【任职要求】本科及以上学历,计算机/药学/生命科学相关专业3年+制药行业GMP质量管理经验,熟悉ICH Q7/Q9等规范具备计算机化系统验证(CSV)实战经验
企业简介
江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业,创建于1970年,2000年在上海证券交易所上市,股票代码600276,市值突破5000亿!中国医药行业创新综合实力排名第一,产品管线布局科学高端,未来创新产品投放量全国第一。
恒扬(艾瑞昔布片)是恒瑞医药历时14年开发的具有自主知识产权的创新药,作为恒瑞第一个1.1类新药,是恒瑞综合镇痛线的主打品种。艾瑞昔布荣获了国内外的荣誉,包括国家863重点技术项目,中国和美国专利授权,中华医学科技二等奖,国家“十五”、“十一五”重大专项,重大新药创制项目。 综合镇痛线在2021年会陆续上市新的1.1类新药,敬请期待!