QC经理/高级经理(019195)
职位描述
职责描述:1、熟练运用各种理化设备(液相色谱、毛细管电泳、紫外)分析蛋白药物的结构和理化特性,支持抗体药物的方法学验证及产品检测。2、熟悉抗体类药物的理化分析方法优化、确认、转移和验证,如SEC、CEX、RP、CE-SDS、iCIEF等,了解相关分析方法生命周期管理。 3、具备丰富的审计经验,负责接待FDA、欧盟及SFDA的GMP审计或注册现场核查;负责接待国、内外客户的尽调或审计;负责IND/BLA申报资料的撰写。4、负责产品的药典方法的检测及原辅包的检测放行。5、指导团队工作,协调解决团队成员工作中出现的问题,及时识别异常、OOS/OOT/OOL、偏差等质量问题,并组织调查分析。6、负责团队的管理,做好组内外的沟通、协调,做好工作分解和资源协调。 任职要求:1、生物学相关、药学、化学分析等相关专业,本科及以上学历。2、5年及以上医药行业GMP系统工作经验,3年及以上QC部门主管和团队管理经验;接受过国内外官方审计及项目经验;良好的英语听、说、读、写能力,外企工作经验为佳。 3、熟悉原辅包、中间体、原液及成品的检测,熟悉NMPA,FDA,EMA,ICH等法规要求。4、具备较强的敬业及团队合作精神,较强的执行力、承压力; 具有较好的组织、沟通、协调能力。
企业简介
先声药业成立于1995年3月28日,至今,已发展成为集生产、研发、销售为一体,拥有6家通过GMP认证的现代化药品生产企业,2家全国性的药品营销企业、1家药物研究院,拥有员工近3000人的新型药业集团。2005年,联想控股公司下属的弘毅投资出资2.1亿元,持有先声药业31%的股份。2007年4月20日,先声药业成功登陆纽约证券交易所,募集资金2.61亿美元,股票代码SCR,成为中国内地第1家在纽交所上市的化学生物药公司。
2007年,先声药业实现销售收入13.89亿元,上缴国家税收2.01亿元,实现净利润3.01亿元。从2002年到2007年,先声药业的年销售额、年净利润复合增长率分别是35.6%和106.6%,远远高于行业平均水平,也强于众多A股上市的医药公司。先声药业正成为在快速增长的中国市场上领先的品牌非专利药生产商和供应商。
未来,先声药业的目标是成为中国创新药物的领先者,通过持续加强的创新药物开发及高度聚焦的专业营销为医生和患者提供更有效的治疗手段,以持续创新来维护人类的健康尊严。
对人才的渴望与尊重贯穿于先声药业发展的每一个历程,充满激情的人才队伍,才是先声药业真正的核心竞争力。我们期盼有梦想和远大抱负,不甘平庸的您与我们携手同行!!
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