职位描述
职位描述
1、负责起草和编写有关临床实验的方案、CRF等技术文件；
2、负责具体新药临床实验的组织、实施和监察工作；
3、进行临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益；
4、与临床医院及相关临床试验人员保持良好的关系；
5、与其他岗位及合作单位有关人员沟通，解决临床试验中出现的问题； 6、负责有关项目的最新医学进展追踪，收集、整理有关学术资料
7、跟踪项目进展，及时将有关问题上报主管领导，并协调解决问题。
要求：
1、临床医学、临床药学、药理学等相关专业本科及以上学历;
2、掌握必要的新药研发的临床研究知识，熟悉GCP、SOP及相关新药临床研究的法律法规；
3、具有很好的文字撰写能力;
3、做事认真负责、具有良好的组织和沟通能力， 能建立有效的人际沟通。
企业简介
江苏恩华药业股份有限公司为科、工、贸一体化的医药企业，是国家卫生部精神类药品定点生产单位，国家高新技术企业，国家医药百强企业，国家知识产权试点单位，国家“20年20星”医药质量管理企业明星单位，国际环境认证（ISO14000）确认企业，江苏省首批创新型企业，深市中小板上市企业（深圳:002262），中国麻醉药品协会副会长单位，江苏省医药行业协会副会长单位。 “恩华”商标被评为江苏省著名商标称号。
公司主要生产经营中枢神经系统用药，战略定位于中枢神经药物领域市场，主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售，是国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的企业，主要类别包括麻醉类、精神类和神经类，通过多年来在产品研发、生产和服务上的不懈努力，公司已建立起完整的中枢神经系统药物产品系列和营销网络，努力打造国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商。另外公司有一系列心脑血管产品处于不同的研发阶段，其中与国家军事医学科学院合作开发的国家一类抗高血压新药埃他卡林，为国内国际首创，具有全新的化学结构和作用机理,处于国际领先地位，逐步介入市场前景广阔的心脑血管药物市场。
拥有原料药和制剂药物三个大型医药GMP生产基地，总占地面积600余亩，企业具有经国家认证的原料药车间、固体制剂车间、水针剂车间、冻干粉针剂等车间，具有自动化的片剂、胶囊剂、水针剂、粉针剂、颗粒剂十余条生产线。目前具有原料药28种550吨/年；西药制剂90余种，固体制剂20亿片（粒）/年、针剂2000万支/年的生产规模。
根据企业发展战略，努力抓好节能降耗，环境保护，通过了国际环境认证（ISO14000），大力发展原料药出口业务，进行欧盟EDMF及FDA认证，努力在国际市场取得一席之地。
公司十分注重技术创新，注重新产品开发，加强产学研联合，集团技术中心为省级技术中心，省级工程技术研究中心，设有国家博士后工作站，国家博士后创新中心，承担着多项国家级重点科研项目。公司大多数产品都拥有自主的知识产权，具有核心竞争力，具有较强的综合竞争力。
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