聚焦药品质量和价格 药企代表开出“药方”

症状一：289个基本药物口服制剂的评价工作很难如期完成

"药方"：延长仿制药质量和疗效一致性评价

作为一名来自医药领域的代表，全国人大代表、康恩贝集团有限公司董事长胡季强带来的7份建议中有4份与医药产业相关。其中两份建议针对的都是仿制药质量和疗效一致性评价，一致性评价也是今年代表热议的焦点之一。

据了解，仿制是制药产业中被允许的普遍做法。获得专利的药品被称为"原研药"，当专利到期后，其他药企可使用药物的化学合成物专利，自行开发配方工艺并合法生产仿制药。医学界的共识是，仿制药在剂型、规格、给药途径、质量以及药效和适应症方面，都应与原研药等同。

最新数据显示，我国药品市场中仿制药占比达90%。因此，如何确保仿制药的质量和安全已成为迫切需要解决的问题。通过药品质量和疗效一致性评价，进行生物等效性试验，就是当前的解决办法。

"一致性评价不仅关乎我国医药产业转型升级，也是产业供给侧结构性改革的重要举措。"胡季强表示。

从2015年起，国家发布了一系列文件大力推进一致性评价。2016年3月6日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求2018年年底前完成289个基本药物口服制剂的评价工作，涉及1.7万余个生产批文，近2千家生产企业，工作量巨大。

通过深入调研，胡季强了解到这项工作推进中的瓶颈问题。"目前完成这一任务受制于诸多因素，尤其是愿意承接人体生物等效性试验的临床机构明显不足。假设全部具备资格的临床试验机构都承接项目，每个项目都一次性成功，起码也要到2021年左右。"胡季强表示，从国际经验看，美国用10年的时间、日本用14年的时间才完成部分药品的再评价工作。因此他建议将完成时限从原定2018年年底延长至2021年底。待基药一致性评价工作取得实质进展后，再有序推进非基药一致性评价。

症状二：生物等效性试验临床机构不足怎么办

"药方"：允许非医疗机构开展试验

同样来自药企的全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华，把关注焦点放在如何解决生物等效性试验临床机构不足的问题上。

"自去年临床数据核查以来，生物等效性试验的价格一路飙升，从原先每个项目最高不到100万元上涨到300万至500万元，甚至500万元以上。哪怕在这样的超高价格下，仍有很多试验机构不愿承接。"陈保华表示。

"原因在于现有的临床试验机构大多为三甲医院，在临床诊疗任务繁重且临床试验收入占医院整体收入的比例极低的情况下，药物临床试验并不能得到医院的足够重视。在医师职称评定和绩效考核中，对参与仿制药生物等效性试验的认可度不高，造成医生参与积极性也不高。"陈保华告诉记者,目前实际愿意承接生物等效性试验的机构在全国不到100家，机构资源的不足正在制约我国仿制药的发展。

这一供需差异如何"烫平"?陈保华认为必须从供给侧角度进行结构性改革。由于接受生物等效性试验的药品都是临床已上市品种和已知剂量，安全风险相对较低。因此，他建议借鉴国外成熟经验，在监管到位的情况下，允许其他有能力的医院以及非医疗机构开展。

他建议，尽快修改《药品注册管理办法》中关于临床试验机构的条款，改为"允许符合临床试验条件的非医疗机构开展生物等效性试验"。同时，监管部门在管理理念上应从"重审批"向"严监管"转变，将"静态认证"调整为"动态监管"，来应对允许非医疗机构开展生物等效性试验后，可能会带来的风险和挑战。

“症状”三：一些常用药低价药怎么不见了

"药方"：规范药品流通，杜绝"二次议价"

政府工作报告指出，要"深化医疗、医保、医药联动改革"。一系列政策都指向一个目标——让老百姓看好病。

"政府的决心和力度非常大，如何保证老百姓享受政策红利，还有很长的路要走。"全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长丁列明为政府工作报告中"全部取消药品加成"这句话点赞，同时也指出了药品流通和采购过程中存在的问题。

近年来很多专家反映，原来一些常用药甚至是必需的低价药市场上难见踪影。"为什么药企不愿意生产了?因为招标一味追求低价，厂家没有利润了。"丁列明指出，我国对药品已先后开展了几十次降价，部分药品利润空间已经极为有限，这些药品以低价中标后，部分医疗机构在药品集中招标采购价的基础上再对中标药品开展药品"二次议价"，部分药品出现价格与成本倒挂现象，让药企难以为继，导致一些临床常用、疗效确切、价格低廉的药品短缺甚至停产。

丁列明说，2015年，国家卫计委下发《关于公立医院药品集中采购工作中几个问题的补充通知》明确要求，医院不得违规网下采购和以各种名目要求企业返点、返款、建立账外账等形式的"二次议价"行为。然而，"二次议价"现象依然不同程度存在，有些医疗机构甚至改"明加"为"暗补"，以返点和返款的方式要求药企给予补偿，从中牟取差价继续"以药养医"，容易滋生商业贿赂和腐败等不正之风。

如何杜绝这些行为发生?丁列明建议，进一步完善药品集中招标采购制度，规范药品的招标投标行为，实行量价挂钩、带量定价、预算采购、统一配送，从制度上杜绝"二次议价"现象的出现。同时，全面推行医药信息和医院信息公开制度，建立统一的跨部门价格信息平台，促进药品市场价格信息透明。在此基础上，有关部门加强对医疗机构药品采购行为的监管，防止暗箱操作，加大对"二次议价"行为的处罚力度，不断规范药品流通和医疗机构药品购销活动，既满足群众看病就医需求，又促进医药行业的健康发展。