好消息！中国MRCT完成新药可直接申请上市

发布日期：2017-03-21 浏览次数：308

好消息！中国MRCT完成新药可直接申请上市，言外之意中国新药上市可在国内申请，不需要跑到国外去！根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，CFDA起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》。3月17日，这份征求意见稿在CFDA官网挂出，意见征求时间截止4月20日。

意见稿显示，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，进口药品注册管理有关事项作如下调整：

一、在中国进行国际多中心药物临床试验(Multi-RegionalClinicalTrials，MRCT)的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。

二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

四、对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。

文章推荐

2023国家执业药师职业资格考试报考专业参考目录
2023国家执业药师职业资格考试报考专业参考目录

2023-09-11
最新！一批医械公司，获国家表彰
近日，国家知识产权局发布通知，确定了2017年度国家知识产权示范企业和优势企业。据不完全统计，共有103家医药企业上榜，扬子江、正大天晴、九芝堂、济民可信、

2018-01-02
地震急救药，这些企业有！
举国悲恸！ 8日晚9点四川九寨沟发生7.0级地震后，昨日（9日）上午7点新疆博尔塔拉州精河县也发生了6.6级地震。据目前报道的情况来看，随着伤亡损失情况统计的

2017-08-10
4家公立医院被托管！
4家公立医院被托管！ ▍一个市，4家公立医院被托管据新华社报道，8月6日，陕西省韩城市与西安交大一附院共同成立韩城市医联体医疗管理中心——韩城市将辖区内四所

2017-08-09
震惊！药企高管集体反水！
8月4日，沈阳市和平区人民法院公开审理一起民事案件。沈阳奥吉娜药业有限公司（以下简称“奥吉娜公司”）起诉原董事长助理、药业公司常务副总经理王某及第三人辽宁启

2017-08-07