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仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见出台

发布日期：2017-04-14 浏览次数：518

日前，国家食品药品监督管理总局发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告，将仿制药质量和疗效一致性评价品种分为原研进口上市品种，原研企业在中国境内生产上市的品种，进口仿制品种，国内仿制品种和改规格、改剂型、改盐基的仿制品种及国内特有品种六大类，并分别提出了开展一致性评价的指导意见。原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种无需开展一致性评价，改规格、改剂型、改盐基的仿制品种需按照有关规定开展一致性评价，国内特有品种企业未选择重新开展证明其安全有效性临床试验的将不能使用。

原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种无需开展一致性评价，经总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。

进口仿制品种、国内仿制品种上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，总局审核通过后发布。上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展质量和疗效一致性评价。

改规格、改剂型、改盐基的仿制品种需按照相关指导原则开展一致性评价。

国内特有品种由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照相关要求提交申请，审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，总局将对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。

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