CFDA器审中心主任：医疗器械审评权不能太集中！

医用口罩、核磁、CT、血管支架、心脏瓣膜，患者对这些称谓大概不会陌生。它们有一个共同的专有名称——医疗器械。在疾病的预防、诊断和治疗中，医疗器械正发挥着越来越重要的作用。近年来，在国家政策的大力支持下，我国医疗器械产业蓬勃发展，产值年平均增长率达20％，生产企业增至1.5万家，各类注册申请每年达1.2万件。

如果把医疗器械产业看作“前台”，那么，医疗器械审评可以视为“后台”。前台的快速发展离不开后台的有力支撑。近年来，医疗器械审评事业也获得了长足发展，在审评任务量持续增加的情况下，2016年完成1万余项技术审评，保障了产品审评项目的进出基本平衡。成绩固然可喜，但短板不容忽视，医疗器械审评仍面临诸多风险，亟待化解。两年来，我们改革审评体制机制，努力化解各种风险。

优化审评流程。以往的审评模式以单一主审为主，也就是一个审评员从头审到尾。随着科技发展的日新月异，专业分工越来越精细化，单靠个别人员的专业知识，在保障产品安全有效上存在的审评质量风险日益凸显，已经不适应审评的现实需要。因此，优化和再造审评流程成为不二选择。只有重点引入项目小组审评机制、注册前体系核查机制、技术委员会集体决策机制和审评质量监督评查机制等新机制，才能强化审评过程的管理，提高审评质量和效率。从医疗器械技术审评中心两年来的改革实践看，这些新机制的引入，已经使审评的科学化水平得到明显改善。

防控廉政风险。事实证明，较大的自由裁量权往往意味着较大的廉政风险。如何防止掌握“生杀大权”的审评员被“围猎”，不仅涉及其个人的廉洁自律，更关系到公众用械的安全有效。从权力制衡的角度审视，审评权不能集中于少数人手中，而应建立“分级、分路、分段”的审评新模式，将审评任务按照难易程度分为不同等级，并将其分配到配备不同审评资源的路径中审评，重大事项共同商议、集体决策，从而彻底改变单一主审的审评模式。同时，辅之以信息公开制度，让审评人员信息、审评进度查询、审评报告内容等信息触网可查，使审评始终在阳光下运行，接受社会监督，降低廉政风险。

提升审评质量。迫切需要构建起案卷评查、内部审核、管理评审等督查机制，对技术审评及相关支持过程进行全方位的质量控制。

必须清醒地看到，医疗器械审评制度改革仍然在路上，还需以“钉钉子”的精神，一锤一锤接着敲。