我国乙肝领域成绩显著 自主研发新药潜力巨大

在本届欧洲肝脏研究学会(EASL)年会上，我国吉林大学第一医院由丁艳华、牛俊奇教授团队进行一期临床试验两种抗HBV新药--甲磺酸莫非赛定(GLS4JHS)和帕拉德福韦(pradefovir，PDV)的研究结果被欧洲知名肝病学家Fabienzoulim教授、HeinerWedemeyer教授作为最佳亮点：“BestofviralhepatitisatILC2017debriefrecording”。其中，关于“甲磺酸莫非赛定在CHB患者治疗28天的耐受性、药代动力学、疗效的Ib期临床试验”，丁艳华教授在会上进行了口头发言，受到参会专家同行密切关注，显示出我国肝病学者在乙型肝炎领域所取得的卓著成绩。

甲磺酸莫非赛定是由我国广东东阳光药业自主研发的、具有独立知识产权的、新一代的二氢嘧啶类药物，其作用机制是干扰HBV病毒衣壳体组装，可呈剂量依赖性减少病毒衣壳的正确组装，加速异常衣壳形成，从而强烈抑制乙型肝炎病毒(HBV)的复制及成熟病毒颗粒的产生。甲磺酸莫非赛定的临床前体内、外试验结果均表明，其抗病毒效果明显优于拉米夫定，且对阿德福韦酯耐药株(rtA181T/V、rtN236T)、拉米夫定耐药株(rtM204I，rtM204I+V173L)、替比夫定耐药株(rtM204I、rtL180M+M204V)、恩替卡韦耐药株(rtM204I+S202G、rtM204I+S202G+M250V)均有明显抑制作用。

丁艳华教授介绍了该项Ib期临床试验，研究共入组了24例CHB患者，按1:1:1的比例随机分成3组：GLS4JHS(120mgQD)+Ritonavir(100mgQD)，GLS4JHS(240mgQD)+Ritonavir(100mgQD)和恩替卡韦组。初步的研究结果提示，该药在28天的短治疗期间，不仅显示出对HBVDNA有显著的抑制作用，而且可有效地降低HBeAg水平(5例)。

丁教授表示，虽然目前这项研究还没有揭盲，但在近年来新药研发过程中，很少有研究在短期治疗中可以观察到这样有效的治疗结果。这提示，甲磺酸莫非赛定在治疗CHB方面可能有比目前已上市药物有更好的潜力。我们期待在不久的未来，该项研究获得喜人的成果，并在后期的临床研究中获得验证。