偏头痛患者福音 两项新药研究效果均显示安全有效

近期有两项研究将于2017年美国神经病学会年会(AAN2017)上正式公布。两项研究分别是STRIVE研究和ARISE研究。STRIVE研究纳入了955例发作性偏头痛患者，并随机分组至70mg治疗组、140mg治疗组和安慰剂组，其中多数患者为白人女性，平均年龄41岁。ARISE研究共纳入了577名患者，同样是白人女性居多，平均年龄42.3岁，与STRIVE研究不同的是，ARISE研究仅将患者分为70mg治疗组和安慰剂组两组。

STRIVE研究

研究数据显示：

➤从基线到研究第13周再到第24周，70mg组和140mg组患者每月偏头痛发作天数分别减少了3.2天和3.7天，安慰剂组则减少了1.8天(P<0.001);

➤70mg组和140mg组中，分别有43.3%和50%的患者每月偏头痛发作天数降低了50%以上(比值比[OR]：2.13和2.81)，安慰剂组这一数据为27%;

➤三组患者偏头痛特异性药物的使用天数分别减少了1.1天、1.6天和0.2天(P<0.001);

➤各组之间不良反应的患者比例相似，分别有2.5%、1.9%和2.2%的患者报告了严重不良反应，最常见的不良反应是鼻咽炎和上呼吸道感染。

STRIVE研究的主要作者，来自加利福尼亚大学旧金山分校的DoodGoadsby表示，新的偏头痛治疗药物不仅改善了患者的症状，其与安慰剂相当的不良事件情况同样重要。不良反应对于患者而言是一种沉重的负担，不过这种新的治疗方法可以让患者从中解脱出来，这是十分理想的。

会议共同主持人，AAN科学委员会的成员DeborahHall同样认为这一研究结果十分让人兴奋。她表示，偏头痛是一种如此普遍的疾病，这种药物的诞生将会给一大批患者带来益处，并且同样赞成了Goadsby关于长期用药安全问题的观点。

ARISE研究

与STRIVE研究发表的同一天，来自梅奥诊所的DavidDodick介绍了ARISE研究的结果。

与安慰剂组相比，治疗组获得了如下的数据成绩：

➤从基线至第9周至第12周，每月偏头痛发作天数减少了2.9天vs1.8天(P<0.001);

➤每月偏头痛发作天数降低50%以上的患者比例分别为39.7%vs29.5%(OR=1.6，P=0.01);

➤急性偏头痛特异性用药日减少了1.2天vs0.6天(P=0.002);

➤不良反应报告在两组中的比例分别为48.1%vs54.7%，严重不良反应报告率为1.1%vs1.7%，常见不良反应包括上呼吸道感染、注射部位疼痛和鼻咽炎。

会议主持人，来自弗吉尼亚大学的EdwardBertram对此表示，总体而言，这是一项有趣且有前景的研究，相信未来可以看到这种药物在更广泛领域的应用效果。

药品获批情况

既往有研究指出，CGRP在偏头痛的病理生理学过程中起到了重要作用，而Erenumab是一种以CGRP为靶向，并抑制其受体的全人源单克隆抗体。该治疗方案由安进制药和诺华制药共同开发，两家公司现在正在实行共同商业化，而安进将在日本拥有独家权利，诺华将在加拿大获得独家代理权。

该药物尚未得到美国食品和药物监督管理局(FDA)的批准，但安进公司在其发布会中表示，这两项第3期试验的结果以及成功的第二阶段研究将提供数据上的支持，预计将在2017年第二季度提交。对此，Goadsby教授相信FDA会根据这两项试验来批准药物的上市，毕竟偏头痛的致残性和普遍性值得关注。

AAN科学委员会副主席NataliaSanaRost指出，STRIVE和ARISE中使用的单克隆抗体与其他单克隆抗体不同，是受体特异性的。因此，预计这种类型的药物不会对免疫力等问题造成长期的副作用。能够有一种疾病特异性治疗的生物制剂，这是值得高兴的。

编译自：

AmericanAcademyofNeurology2017AnnualMeeting(AAN).ClinicalTrialsPlenary,Talk9,andEmergingScienceSession,Talk1;bothpresentedApril25,2017.

DeborahBrauser.Phase3STRIVEandARISETrialsShowEfficacy,SafetyforErenumabinMigrainePrevention.Medscape.April26,2017.