所有药品动态调价，药企压力大了！

4月28日，甘肃省印发《甘肃省药品集中采购动态调整管理办法（试行）》，对品种、质量、价格进行同步动态调整，调整范围涵盖所有药品（精、麻、毒、放药品和中药饮片除外），包括中标药品、阳光采购药品、直接挂网药品和医疗机构备案采购药品等。

按照文件表示，将通过这一尝试“探索建立市场主导的药品价格形成机制，建立可进可出、适应市场变化的药品（医用耗材）动态调整机制”。

这就意味着，药企价格维护的压力更大了。

赛柏蓝注意到，在价格动态调整中，将对中标后采购数量小采购金额低存在保障供应隐患的，以及未中标或未挂网但临床确有采购需求的，实行品种动态调整；对存在质量问题或抽检不合格的中标挂网药品，实行质量动态调整。

此外，对中标或挂网结果执行一段时间后，因市场发生变化再按原中标或挂网价格供应显失公平的，进行价格动态调整。

价格动态调整原则上每年进行一次，具体调整要求依据当年方案执行，中标药品调整后执行新的采购价格。

值得注意的是，三类产品将面临调出集中采购中标目录“：

（1）全年网上配送入库率不足40%的；

（2）全年网上配送入库总额不足1万元。以上从集中采购中标目录调整至阳光采购药品目录。

（3）有下列情况的，从集中采购中标目录调整为阳光采购目录或直接挂网目录：

1）被哨点医疗机构向国家药管平台或省级平台上报为短缺药品的；

2）收到医疗机构或市州（县区）卫生计生部门反映其供应不足或不按规定保障供应的。

附：

甘肃省药品集中采购动态调整管理办法（试行）

根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）和《甘肃省人民政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》（甘政办发〔2015〕158号）等文件规定，为全面落实分级分类采购，加强对中标药品和阳光采购药品的管理，建立药品品种、质量、价格的动态调整机制，更好地服务网上药品集中采购，制订本办法。

一、目标任务

（一）探索建立市场主导的药品价格形成机制，建立可进可出、适应市场变化的药品（医用耗材）动态调整机制。

（二）实行“品种、质量、价格”动态调整。即对中标后采购数量小采购金额低存在保障供应隐患的，以及未中标或未挂网但临床确有采购需求的，实行品种动态调整；对存在质量问题或抽检不合格的中标挂网药品，实行质量动态调整。对中标或挂网结果执行一段时间后，因市场发生变化再按原中标或挂网价格供应显失公平的，进行价格动态调整。

二、基本原则

（一）保障供应原则。

（二）动态调整原则。

（三）公开、公平、公正和诚信原则。

三、调整范围

甘肃省医疗机构使用的所有药品（包括中标药品、阳光采购药品、直接挂网药品和医疗机构备案采购药品），实施特殊管理的精、麻、毒、放药品和中药饮片，不纳入动态调整。

四、主要内容

（一）品种动态调整

根据网上采购保障供应情况和临床实际需求，进行药品品种的动态调整。分调出集中采购中标目录、调入集中采购中标目录，调出阳光采购药品目录和调入阳光采购药品目录。

1.调出集中采购中标目录

（1）全年网上配送入库率不足40%的；

（2）全年网上配送入库总额不足1万元。以上从集中采购中标目录调整至阳光采购药品目录。

（3）有下列情况的，从集中采购中标目录调整为阳光采购目录或直接挂网目录。

1）被哨点医疗机构向国家药管平台或省级平台上报为短缺药品的；

2）收到医疗机构或市州（县区）卫生计生部门反映其供应不足或不按规定保障供应的。

2.调入集中采购中标目录

原中标品规被停止交易、上年度网上采购金额为零以及无法保障正常供应的，由省级药品采购机构按招标文件规定顺序递补调入。

3.调出阳光采购药品目录

有下列情况的，从阳光采购药品目录调整为直接挂网目录。

1）被哨点医疗机构连续向国家药管平台或省级平台上报为短缺药品的；

2）连续收到医疗机构或市州（县区）卫生计生部门反映其供应不足或不按规定保障供应的；

3）阳光议价因价格变化频繁或涨幅过大，正常议价成功率小而被医疗机构反映无法保障供应的。

4.调入阳光采购药品目录

有医疗机构备案采购记录的新上市药品、原集中采购未中标或未纳入阳光采购目录的，符合以下规定的可纳入阳光采购药品目录。

（1）独家品种未中标或未挂网，有医疗机构备案采购记录；

（2）同品种不同给药途径的剂型未中标或未挂网，有3家以上医疗机构备案采购记录；

剂型按口服、注射、外用、其他给药途径界定，同类剂型中的常释与缓释、速效与长效等按不同剂型对待，包括不同环境保存、有效期等明确优势者。

（3）属集中采购药品目录不同剂型，经3家以上医疗机构备案采购，符合临床必需、不可替代、疗效明确、性价比优势明显的，经专家论证可纳入阳光采购药品目录；

（4）属集中采购目录不同规格或同规格不同企业未参加原集中采购的，经5家以上医疗机构备案采购，符合临床必需、不可替代、疗效明确、性价比优势明显的，经专家论证可纳入阳光采购目录；

（5）属阳光采购药品目录但同剂型不同规格、同规格不同企业未挂网的，需经3家医疗机构备案采购，且能接受省级药品集中采购机构按规定原则确定的价格控制限或参考价的，可补充纳入阳光采购目录。

5.对治疗特殊疾病、治疗罕见病、疾病诊断用药，以及为满足突发事件、公共卫生防治需求，儿童、老年等专科用药、急（抢）救及短缺用药，经政府相关部门或省级专业学会推荐或专家论证推荐的，可纳入集中采购或阳光采购药品目录。

其中，国家一类新药、达到仿制药一致性评价的药品、新增适应症药品，可优先考虑纳入集中采购或阳光采购目录。

6.根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号）、《国家卫计委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）和《甘肃省人民政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购实施意见》（甘政办发〔2015〕158号）确定的分类采购原则，省药品集中采购工作领导小组办公室可根据市场变化、临床需求、保障供应及网上采购情况，适时进行中标药品与阳光采购药品的动态调整。

（二）质量动态调整

1.在中标（阳光采购）药品交易中出现质量安全问题、或食药监管部门对其药品质量通报、抽检不合格、不良反应事件等要求召回或违规处罚的，省级药品采购机构可依据相关通知、公告、检验报告书，暂停挂网，并视情节轻重给予企业相

应处罚。

2.暂停挂网需恢复交易的，由企业提交恢复挂网申请、企业整改报告、可正常生产供应批复文件等证明材料，经审核合格的可恢复挂网。

3.因质量问题被暂停挂网的，可按规定顺序递补新的中标企业。

4.因质量问题须无条件召回等所引发的各种赔偿责任（如医疗纠纷），由中标（阳光采购）企业及其经营企业承担责任并负责协调解决。

（三）价格动态调整

1.价格动态调整原则上每年进行一次，具体调整要求依据当年方案执行。中标药品调整后执行新的采购价格；

2.阳光采购药品将依据各省经验更新为价格参考数据，提供一揽子最新价格数据供交易双方参考。

3.企业须于价格动态调整公告发布10个工作日内完成对新的中标价或价格控制限的网上确认工作。逾期不确认的，取消其本年度挂网交易资格。

4.价格数据和价格控制限依规公开公示，接受社会监督。

5.因暂停交易恢复挂网的品规，均须提供近3年来正在执行的其他省份最新的中标挂网价格数据。

（四）价格信息维护与更新

1.价格信息维护

中标（阳光采购）药品的其他省价格由中标（申报）企业负责维护，企业对价格信息准确性、真实性承担全部责任。逾期未维护或未确认的，依据《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》，可对该产品暂停挂网1年，并记入企业诚信档案。积极探索省际价格共享，省级药品采购机构授权公布中标挂网品规的最新价格信息，由企业确认。

2.价格信息更新

价格信息数据实施动态更新。数据更新后，参考近5年来正在执行的其他省份最新省级中标挂网价格数据。

（五）基本信息的维护与更新

企业必须对其中标、挂网交易涉及有效期限的重要资质文件进行更新，在资质有效期逾期6个月内完成对新资质文件的维护和更新，否则交易系统自动暂停其中标、挂网交易资格。

有效期限的重要资质文件包括：企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证（三证合一后为一照）、生产或经营许可证、GSP认证证书或GMP认证证书、药品注册批件或注册证等。五、医疗机构责任义务

（一）医疗机构应严格执行网上采购的相关政策规定。

1.医疗机构应全面执行网上采购、阳光采购政策。已有中标结果的，通过集中采购平台进行网上采购；纳入阳光采购目录的药品，应由医院自行组织网上竞价议价，议价成功后实施网上采购。

2.根据药品管理类别，按梯度选择采购使用药品。

医疗机构应建立严格的采购使用管理制度，促进和引导合理用药。根据药品管理类别，优先采购使用基本药物、常用低价药品、通过一致性评价的仿制药品等。同类别药品中，应优先采购中标药品及阳光采购药品，无法满足临床需要时进行备案采购。

（二）严禁网下采购和严格控制备案采购的条件和适用范围。

1.中标药品、阳光采购药品、直接挂网药品已基本满足了医疗机构网上采购需求。因此，严控医疗机构网下采购非中标、非阳光采购和非直接挂网药品；严禁用非中标药品代替中标药品。

2.严格控制备案采购。按照省卫生计生委《关于规范全省医疗机构药品备案采购有关工作的通知》（甘卫药政发〔2014〕109号）和《关于加强药品耗材采购监管工作的通知》（甘卫药政函〔2017〕78号）等文件规定，由医疗机构按照临床必需、不可替代、性价比优势明显等基本原则进行备案采购。

3.所有备案采购药品均应通过网上完成。备案采购药品的供货价格由医疗机构同企业协商确定并如实备案。

4.医疗机构对正在使用的应挂网而未挂网的药品，要督促企业及时向省级平台申报，尽早纳入阳光采购目录。

六、附则

（一）名词解释

1.中标药品指由省级药品采购机构或省市联合分级分类实施的集中竞价议价所产生的中标或成交药品。

2.阳光采购是指由省级药品采购机构通过组织资质审核、确定价格控制限或价格参考数据并经企业确认后挂网，由交易双方通过省级阳光采购平台议价成交的产品。

（二）本办法由省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室负责解释，自发布之日起执行。

（三）高值医用耗材动态调整参照本办法并按照《甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购实施方案》（甘药采发〔2016〕6号）执行。