注重源头控制 完善中药材及饮片标准

1.注重源头和过程控制，加强全产业链技术规范。

中药材种植是中药产业的第一步，也是最为关键的一步，若管理松散，为追求经济利益最大化，种植过程中大量使用农药、生长素、化肥等，缩短药材生长周期，人为促进药材快速生长，在产地初加工过程中，大量使用硫磺熏蒸等手段以便于药材贮存、保管，保持形态和色泽等，致使药材中SO2残留量超标，就会对用药安全构成威胁。因此，规范中药材种植过程，合理进行产地初加工，是保障中药材及饮片质量的根本。

注重源头治理，倡导规范化种植，建立全产业链的技术规范并加强过程控制。对于屡禁不止的掺伪掺假、自行加工饮片、滥用植物生长调节剂和农药等问题，根本的解决办法就是大力发展中药材GAP种植，简化中药材流通环节，使中药材种植、加工、贮藏等各个环节都可追溯。

同时，应建立严格的质量追溯制度和责任追究制度，这对加强监管、提高药材质量很有必要。按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。在实际执法过程中，按该批次货值金额处罚，少则几百元多则几千元的罚款，对被罚者而言无足轻重。而对监管部门来说，要判断一批假药或劣药的执法代价远高于此。这就造成一边违法被处罚，另一边却还在继续造假的局面，使监管执法难以产生明显成效。因此，笔者建议建立严格的责任追究制度，提高违法分子的违法成本，使之不敢违法。同时，加强中药材及饮片生产经营企业的责任意识，通过宣传、检查、督导等方式，提高他们的责任意识和质量意识，使之做到诚信、守法。

2.饮片宜按文号管理，应制定有效期。

国家对中药饮片实行批准文号管理的相关办法(征求意见稿)已于2005年3月公布，但因种种原因至今尚未实施。可考虑以毒性中药饮片、道地产区明确且常用的大品种饮片作为突破口，率先实行文号管理，规范产品标准和包装，这样便于追溯，明确责权利，有利于整体质量的提升。另外，饮片在长期流通、贮藏和使用过程中，其有效成分及含量容易发生变化，自然会影响质量，但长期以来饮片作为药品没有有效期的规定，建议对各类饮片开展稳定性研究，并制定科学合理的有效期。

3.加强质量评价研究，推动质量等级标准制定，体现优质优价，维护市场公平。

长期以来，中药质量评价只有底线，没有等级评判标准，导致中药材市场良莠不齐、产品优质难以体现，市场公平难以保证，严重影响了产业的健康发展。因此，构建中药材质量等级标准体系非常必要且意义重大。

等级标准是评价质量优劣、维护市场公平的有力工具。我国中药材有12800多种，常用中药材有300多种，相关中成药有9000多种。如此众多的品种大多处于产业规模小、经营零散、市场秩序乱、低水平重复多、优质大品种少的状态，不仅不利于产业的升级和发展，对资源和环境也是极大的浪费和破坏。传统上，中药材是有商品等级划分的，比如根据不同产地、质量、大小等因素，进行“一等、二等、三等”的等级划分，或者采用“统货”来表示药材的商品规格。然而，随着产业的迅速发展，中药材及饮片传统商品规格等级划分与其质量的相关性不强，商品规格等级已无法满足质量评价的要求。产品的质量仅以《中国药典》这一基本标准为底线，质量优劣评价标准缺失，市场上同一品种的药材和饮片价格相差数倍，同一品种不同生产企业的中成药价格也相差数倍，而这些药品均符合《中国药典》的指标要求，导致多数中药材及饮片真伪可识，优劣难辨。究其原因，主要是由于整个行业缺少以质量与安全为核心的等级标准，缺乏评价种植、生产、流通等环节规范程度和水平高低的认证标准，从而导致优质难以用优价体现，劣币驱逐良币，市场公平严重受损，社会各界对于中药的质疑声不断，严重影响到中药产业的健康发展。因此，构建中药材质量等级标准体系，推行中药材质量评价和质量等级优劣认证，对于规范市场秩序，推优驱劣，引导和督促产业发展，驱动行业内部结构调整和升级，树立优质品牌，做强做大中药产业，保障中药产业健康有序发展，具有重要的现实意义。

总之，中药质量问题不解决，中药产业发展就难以为继；质量等级标准不建立，中药优质产品就难以培育。构建中药材质量等级标准体系，势必会对解决中药行业质量问题、提升产业发展水平、构建质量标准研究体系和提高药品质量风险管控能力产生重要影响。

4.进一步完善中药材及饮片标准，特别是早日制定国家饮片标准。

建议进一步加强中药材及饮片标准的研究，早日制定国家饮片标准，使中药材及饮片质量监管有法可依。同时，建议国家药典委员会针对一些突出的质量问题和标准问题单独立项，如：栽培品性状变异问题，多基原品种标准不平衡问题，饮片标准不完善问题等，对这些问题开展专项研究，修订和完善相关标准。

5.加强中药材及饮片监管，明确监管重点，强化对流通、使用环节的监管。

建议针对中药材及饮片质量问题集中的特点，每年组织开展中药材及饮片质量专项整治行动，对抽验不合格率高达50%以上的品种进行重点监督检查，重拳打击制售假劣中药材及饮片违法行为，重点打击染色、增重等严重违法行为；建议将市场用量大、使用频次高的中药材及饮片列入国家评价性抽验计划或者国家专项抽验计划。

应加强对经营企业、医疗机构、中成药生产企业购进中药材及饮片质量的监管，加强监督检查，加大对违法违规行为的查处力度。特别应加强对基层药店、诊所、医疗机构销售和使用的中药饮片购进来源及质量的监督检查，对从非法渠道购进中药饮片的行为依法严惩。

6.规范药材和饮片名称，正确使用中药饮片。

应进一步规范和清理地方药材及饮片标准，严格按药品标准规范名称，正名正字，以避免由名称导致流通和使用上的混乱，同时要理顺饮片标准和临床使用脱节问题，尽快制订中药饮片临床使用须知和处方应付原则。

7.加强中药材及饮片鉴定专业人才培训。

重点对中药材及饮片基原鉴定、性状鉴别和显微鉴别的人才进行培养。加强实物鉴定和现场培训，使他们了解并熟悉中药材的种植、流通、加工过程等。组织专业人员进行中药材市场考察、道地药材种植基地或动物驯养基地参观、野外采药等，通过实践教学，提高从业人员的能力。另外，针对中药材专业市场从业人员，应定期举办药材专业知识培训，重点培训真品和混伪品的鉴别知识，宣传中药材国家标准，加强守法意识的宣贯，逐渐引导从业人员建立诚信观念；建立商户诚信体系，公开生产经营信用信息，全面提升从业人员的素质。